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면역글로불린A 신병증 신약 허가신청 EU 접수
희귀 신장장애 및 말기 신장병 원인 겨냥 스파센탄
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.23 11:56
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics) 및 스위스 제약기업 CSL 피포르社(CSL Vifor)는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질로 개발한 스파센탄(sparsentan)의 조건부 승인 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.
면역글로불린A 신병증은 희귀 신장장애의 일종이자 말기 신장병의 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
CSL 피포르社는 호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社가 지난해 12월 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)를 인수‧합병하면서 출범시킨 계열사이다.
EMA는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 스파센탄의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하게 된다.
스파센탄의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
CSL 피포르社의 클라우스 헨닝 옌센 최고 의학책임자는 “스파센탄의 허가신청 건이 EU에서 접수된 것은 아직까지 허가를 취득한 면역억제제 이외의 치료제가 부재한 면역글로불린A 신병증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 CSL 피포르는 EMA의 심사절차가 진행되는 동안 제휴기업인 트래비어 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 유럽 각국의 면역글로불린A 신병증 환자들에게 이처럼 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
트래비어 테라퓨틱스社의 줄라 인릭 최고 의학책임자는 “FDA가 스파센탄의 면역글로불린A 신병증 치료제 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데 이어 희귀 신장장애 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 스파센탄을 자리매김시키고자 하는 우리의 목표를 달성하고자 꾸준히 앞을 향해 나아가고 있다”고 말했다.
뒤이어 “조건부 승인 신청 건이 접수된 것은 허가를 취득할 경우 유럽 각국에서 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 최초의 면역억제제 이외의 치료대안으로 스파센탄에 대한 접근성이 확보되고 확대될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 EMA 및 CSL 피포르 측과 함께 협력을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
EMA에 대한 허가신청서 제출은 스파센탄이 면역글로불린A 신병증 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과와 추가 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
‘PROTECT 시험’에서 사전해 정해진 일차적 중간분석 효능목표는 통계적으로 볼 때 괄목할 만한 수준으로 충족됐다.
구체적인 예를 들면 스파센탄을 투여한 환자그룹은 36주 후 단백뇨 수치가 착수시점에 비해 평균 49.8% 감소한 것으로 나타나 ‘아프로벨’(에르베사르탄)을 사용해 치료한 대조그룹의 15.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 함께 중간분석 시점에서 확보된 예비적 결과를 보면 스파센탄은 현재까지 확보된 자료에 미루어 볼 때 일반적으로 양호한 내약성과 전체적으로 일관된 안전성 프로필이 관찰됐다.
조건부 승인을 취득하면 스파센탄은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.
한편 스파센탄은 현재 국소분절 사구체 경화증(FSGS) 치료제로 효과를 평가하기 위한 본임상 3상 ‘DUPLEX 시험’의 결과에 대한 평가가 진행 중이다.
국소분절 사구체 경화증은 또 하나의 희귀 신장장애이자 말기 신장병으로 이행되는 주요한 원인의 하나로 알려져 있다.
스파센탄은 미국과 유럽에서 면역글로불린A 신병증과 국소분절 사구체 경화증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
면역글로불린A 신병증은 희귀 신장장애의 일종이자 말기 신장병의 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
CSL 피포르社는 호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社가 지난해 12월 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)를 인수‧합병하면서 출범시킨 계열사이다.
EMA는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 스파센탄의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하게 된다.
스파센탄의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
CSL 피포르社의 클라우스 헨닝 옌센 최고 의학책임자는 “스파센탄의 허가신청 건이 EU에서 접수된 것은 아직까지 허가를 취득한 면역억제제 이외의 치료제가 부재한 면역글로불린A 신병증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 CSL 피포르는 EMA의 심사절차가 진행되는 동안 제휴기업인 트래비어 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 유럽 각국의 면역글로불린A 신병증 환자들에게 이처럼 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
트래비어 테라퓨틱스社의 줄라 인릭 최고 의학책임자는 “FDA가 스파센탄의 면역글로불린A 신병증 치료제 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데 이어 희귀 신장장애 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 스파센탄을 자리매김시키고자 하는 우리의 목표를 달성하고자 꾸준히 앞을 향해 나아가고 있다”고 말했다.
뒤이어 “조건부 승인 신청 건이 접수된 것은 허가를 취득할 경우 유럽 각국에서 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 최초의 면역억제제 이외의 치료대안으로 스파센탄에 대한 접근성이 확보되고 확대될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 EMA 및 CSL 피포르 측과 함께 협력을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
EMA에 대한 허가신청서 제출은 스파센탄이 면역글로불린A 신병증 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과와 추가 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
‘PROTECT 시험’에서 사전해 정해진 일차적 중간분석 효능목표는 통계적으로 볼 때 괄목할 만한 수준으로 충족됐다.
구체적인 예를 들면 스파센탄을 투여한 환자그룹은 36주 후 단백뇨 수치가 착수시점에 비해 평균 49.8% 감소한 것으로 나타나 ‘아프로벨’(에르베사르탄)을 사용해 치료한 대조그룹의 15.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 함께 중간분석 시점에서 확보된 예비적 결과를 보면 스파센탄은 현재까지 확보된 자료에 미루어 볼 때 일반적으로 양호한 내약성과 전체적으로 일관된 안전성 프로필이 관찰됐다.
조건부 승인을 취득하면 스파센탄은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.
한편 스파센탄은 현재 국소분절 사구체 경화증(FSGS) 치료제로 효과를 평가하기 위한 본임상 3상 ‘DUPLEX 시험’의 결과에 대한 평가가 진행 중이다.
국소분절 사구체 경화증은 또 하나의 희귀 신장장애이자 말기 신장병으로 이행되는 주요한 원인의 하나로 알려져 있다.
스파센탄은 미국과 유럽에서 면역글로불린A 신병증과 국소분절 사구체 경화증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
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면역글로불린A 신병증 치료제 FDA ‘신속심사’
2022-05-17 12:42
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.23 11:56
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics) 및 스위스 제약기업 CSL 피포르社(CSL Vifor)는 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질로 개발한 스파센탄(sparsentan)의 조건부 승인 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.
면역글로불린A 신병증은 희귀 신장장애의 일종이자 말기 신장병의 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
CSL 피포르社는 호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社가 지난해 12월 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)를 인수‧합병하면서 출범시킨 계열사이다.
EMA는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 스파센탄의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하게 된다.
스파센탄의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
CSL 피포르社의 클라우스 헨닝 옌센 최고 의학책임자는 “스파센탄의 허가신청 건이 EU에서 접수된 것은 아직까지 허가를 취득한 면역억제제 이외의 치료제가 부재한 면역글로불린A 신병증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 CSL 피포르는 EMA의 심사절차가 진행되는 동안 제휴기업인 트래비어 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 유럽 각국의 면역글로불린A 신병증 환자들에게 이처럼 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
트래비어 테라퓨틱스社의 줄라 인릭 최고 의학책임자는 “FDA가 스파센탄의 면역글로불린A 신병증 치료제 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데 이어 희귀 신장장애 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 스파센탄을 자리매김시키고자 하는 우리의 목표를 달성하고자 꾸준히 앞을 향해 나아가고 있다”고 말했다.
뒤이어 “조건부 승인 신청 건이 접수된 것은 허가를 취득할 경우 유럽 각국에서 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 최초의 면역억제제 이외의 치료대안으로 스파센탄에 대한 접근성이 확보되고 확대될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 EMA 및 CSL 피포르 측과 함께 협력을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
EMA에 대한 허가신청서 제출은 스파센탄이 면역글로불린A 신병증 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과와 추가 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
‘PROTECT 시험’에서 사전해 정해진 일차적 중간분석 효능목표는 통계적으로 볼 때 괄목할 만한 수준으로 충족됐다.
구체적인 예를 들면 스파센탄을 투여한 환자그룹은 36주 후 단백뇨 수치가 착수시점에 비해 평균 49.8% 감소한 것으로 나타나 ‘아프로벨’(에르베사르탄)을 사용해 치료한 대조그룹의 15.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 함께 중간분석 시점에서 확보된 예비적 결과를 보면 스파센탄은 현재까지 확보된 자료에 미루어 볼 때 일반적으로 양호한 내약성과 전체적으로 일관된 안전성 프로필이 관찰됐다.
조건부 승인을 취득하면 스파센탄은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.
한편 스파센탄은 현재 국소분절 사구체 경화증(FSGS) 치료제로 효과를 평가하기 위한 본임상 3상 ‘DUPLEX 시험’의 결과에 대한 평가가 진행 중이다.
국소분절 사구체 경화증은 또 하나의 희귀 신장장애이자 말기 신장병으로 이행되는 주요한 원인의 하나로 알려져 있다.
스파센탄은 미국과 유럽에서 면역글로불린A 신병증과 국소분절 사구체 경화증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
면역글로불린A 신병증은 희귀 신장장애의 일종이자 말기 신장병의 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
CSL 피포르社는 호주의 글로벌 생명공학기업 CSL 리미티드社가 지난해 12월 스위스 제약기업 피포르 파마社(Vifor Pharma)를 인수‧합병하면서 출범시킨 계열사이다.
EMA는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 스파센탄의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하게 된다.
스파센탄의 승인 유무에 대한 EMA의 결론은 내년 하반기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
CSL 피포르社의 클라우스 헨닝 옌센 최고 의학책임자는 “스파센탄의 허가신청 건이 EU에서 접수된 것은 아직까지 허가를 취득한 면역억제제 이외의 치료제가 부재한 면역글로불린A 신병증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 동종계열 최초 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표에 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이에 따라 CSL 피포르는 EMA의 심사절차가 진행되는 동안 제휴기업인 트래비어 테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 유럽 각국의 면역글로불린A 신병증 환자들에게 이처럼 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
트래비어 테라퓨틱스社의 줄라 인릭 최고 의학책임자는 “FDA가 스파센탄의 면역글로불린A 신병증 치료제 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 데 이어 희귀 신장장애 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 스파센탄을 자리매김시키고자 하는 우리의 목표를 달성하고자 꾸준히 앞을 향해 나아가고 있다”고 말했다.
뒤이어 “조건부 승인 신청 건이 접수된 것은 허가를 취득할 경우 유럽 각국에서 면역글로불린A 신병증 치료를 위한 최초의 면역억제제 이외의 치료대안으로 스파센탄에 대한 접근성이 확보되고 확대될 수 있도록 하는 데 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라며 “심사가 진행되는 동안 EMA 및 CSL 피포르 측과 함께 협력을 지속해 나가고자 한다”고 덧붙였다.
EMA에 대한 허가신청서 제출은 스파센탄이 면역글로불린A 신병증 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행 중인 본임상 3상 ‘PROTECT 시험’에서 확보된 긍정적인 중간분석 결과와 추가 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.
‘PROTECT 시험’에서 사전해 정해진 일차적 중간분석 효능목표는 통계적으로 볼 때 괄목할 만한 수준으로 충족됐다.
구체적인 예를 들면 스파센탄을 투여한 환자그룹은 36주 후 단백뇨 수치가 착수시점에 비해 평균 49.8% 감소한 것으로 나타나 ‘아프로벨’(에르베사르탄)을 사용해 치료한 대조그룹의 15.1%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
이와 함께 중간분석 시점에서 확보된 예비적 결과를 보면 스파센탄은 현재까지 확보된 자료에 미루어 볼 때 일반적으로 양호한 내약성과 전체적으로 일관된 안전성 프로필이 관찰됐다.
조건부 승인을 취득하면 스파센탄은 EU 전체 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매에 들어갈 수 있게 된다.
한편 스파센탄은 현재 국소분절 사구체 경화증(FSGS) 치료제로 효과를 평가하기 위한 본임상 3상 ‘DUPLEX 시험’의 결과에 대한 평가가 진행 중이다.
국소분절 사구체 경화증은 또 하나의 희귀 신장장애이자 말기 신장병으로 이행되는 주요한 원인의 하나로 알려져 있다.
스파센탄은 미국과 유럽에서 면역글로불린A 신병증과 국소분절 사구체 경화증 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.
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