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佛 발네바, 최초 치쿤구니야열 백신 허가신청
‘VLA1553’ 순차제출 개시..국내서도 2013년 첫 환자
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.23 10:14
지난 2013년 국내에서 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되는 열성질환의 일종으로 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 동반하는 것으로 알려져 있다.
더욱이 국내에도 치쿤구니야열을 매개할 수 있는 흰줄숲모기가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.
이와 관련, 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.
발네바社는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’을 선보였는가 하면 이달들어 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입한다고 공표해 주목받고 있는 곳이다.
순차제출 절차는 지난 3월 최종 본임상 3상 시험자료가 보고되고, 5월 최종결과가 공개된 데 이어 개시된 것이다.
현재 ‘VLA1553’은 청소년들을 대상으로 한 임상시험이 브라질에서 진행 중이어서 성인용으로 허가를 취득할 경우 접종 연령대 확대를 위한 후속 허가신청이 뒤따를 전망이다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “순차제출 절차가 개시된 것은 ‘VLA1553’ 프로그램이 대단히 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리가 세계 최초로 치쿤구니야열 백신 후보물질의 허가신청 절차를 개시한 기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다”고 말했다.
그는 뒤이어 “치쿤구니야열이 지속적으로 환자 발생이 증가하면서 주요한 공공보건 위협요인의 하나로 부각되고 있지만, 아직까지 이 파괴적인 질환에 대응하기 위한 백신이나 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 ‘VLA1553’이 빠른 시일 내에 시장에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.
발네바 측은 올해 말까지 ‘VLA1553’의 허가신청 절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.
허가신청 절차가 종료되어 신청 건이 접수되면 FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정 유무를 결정하고, 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 시점을 제시하게 된다.
순차제출 절차는 지난 2020년 FDA가 동의한 가속승인 절차의 일환으로 개시된 것이다.
‘VLA1553’의 개발 프로그램은 지난 2018년 및 2021년 FDA에 의해 각각 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 지난 2020년에 ‘LVA1553’을 ‘PRIME’(PRIority MEdicine) 프로그램의 적용대상으로 지정했다.
발네바 측은 내년 상반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서를 제출할 예정이다.
더욱이 국내에도 치쿤구니야열을 매개할 수 있는 흰줄숲모기가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.
이와 관련, 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.
발네바社는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’을 선보였는가 하면 이달들어 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입한다고 공표해 주목받고 있는 곳이다.
순차제출 절차는 지난 3월 최종 본임상 3상 시험자료가 보고되고, 5월 최종결과가 공개된 데 이어 개시된 것이다.
현재 ‘VLA1553’은 청소년들을 대상으로 한 임상시험이 브라질에서 진행 중이어서 성인용으로 허가를 취득할 경우 접종 연령대 확대를 위한 후속 허가신청이 뒤따를 전망이다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “순차제출 절차가 개시된 것은 ‘VLA1553’ 프로그램이 대단히 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리가 세계 최초로 치쿤구니야열 백신 후보물질의 허가신청 절차를 개시한 기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다”고 말했다.
그는 뒤이어 “치쿤구니야열이 지속적으로 환자 발생이 증가하면서 주요한 공공보건 위협요인의 하나로 부각되고 있지만, 아직까지 이 파괴적인 질환에 대응하기 위한 백신이나 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 ‘VLA1553’이 빠른 시일 내에 시장에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.
발네바 측은 올해 말까지 ‘VLA1553’의 허가신청 절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.
허가신청 절차가 종료되어 신청 건이 접수되면 FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정 유무를 결정하고, 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 시점을 제시하게 된다.
순차제출 절차는 지난 2020년 FDA가 동의한 가속승인 절차의 일환으로 개시된 것이다.
‘VLA1553’의 개발 프로그램은 지난 2018년 및 2021년 FDA에 의해 각각 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 지난 2020년에 ‘LVA1553’을 ‘PRIME’(PRIority MEdicine) 프로그램의 적용대상으로 지정했다.
발네바 측은 내년 상반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서를 제출할 예정이다.
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‘VLA1553’ 순차제출 개시..국내서도 2013년 첫 환자
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.23 10:14
지난 2013년 국내에서 첫 환자 발생이 보고된 바 있는 치쿤구니야열(Chikungunya fever)은 치쿤구니야 바이러스에 감염된 매개 모기에 물려 감염되는 열성질환의 일종으로 두통, 근육통, 발진 및 관절통 등을 동반하는 것으로 알려져 있다.
더욱이 국내에도 치쿤구니야열을 매개할 수 있는 흰줄숲모기가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.
이와 관련, 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.
발네바社는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’을 선보였는가 하면 이달들어 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입한다고 공표해 주목받고 있는 곳이다.
순차제출 절차는 지난 3월 최종 본임상 3상 시험자료가 보고되고, 5월 최종결과가 공개된 데 이어 개시된 것이다.
현재 ‘VLA1553’은 청소년들을 대상으로 한 임상시험이 브라질에서 진행 중이어서 성인용으로 허가를 취득할 경우 접종 연령대 확대를 위한 후속 허가신청이 뒤따를 전망이다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “순차제출 절차가 개시된 것은 ‘VLA1553’ 프로그램이 대단히 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리가 세계 최초로 치쿤구니야열 백신 후보물질의 허가신청 절차를 개시한 기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다”고 말했다.
그는 뒤이어 “치쿤구니야열이 지속적으로 환자 발생이 증가하면서 주요한 공공보건 위협요인의 하나로 부각되고 있지만, 아직까지 이 파괴적인 질환에 대응하기 위한 백신이나 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 ‘VLA1553’이 빠른 시일 내에 시장에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.
발네바 측은 올해 말까지 ‘VLA1553’의 허가신청 절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.
허가신청 절차가 종료되어 신청 건이 접수되면 FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정 유무를 결정하고, 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 시점을 제시하게 된다.
순차제출 절차는 지난 2020년 FDA가 동의한 가속승인 절차의 일환으로 개시된 것이다.
‘VLA1553’의 개발 프로그램은 지난 2018년 및 2021년 FDA에 의해 각각 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 지난 2020년에 ‘LVA1553’을 ‘PRIME’(PRIority MEdicine) 프로그램의 적용대상으로 지정했다.
발네바 측은 내년 상반기 중으로 유럽에서 ‘VLA1553’의 허가신청서를 제출할 예정이다.
더욱이 국내에도 치쿤구니야열을 매개할 수 있는 흰줄숲모기가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.
이와 관련, 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 치쿤구니야열 백신 후보물질 ‘VLA1553’의 FDA 허가취득을 위한 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.
발네바社는 지난 6월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 전체 바이러스 불활화(inactivated) 백신 ‘VLA2001’을 선보였는가 하면 이달들어 화이자社와 함께 라임병 백신 후보물질의 임상 3상 시험에 돌입한다고 공표해 주목받고 있는 곳이다.
순차제출 절차는 지난 3월 최종 본임상 3상 시험자료가 보고되고, 5월 최종결과가 공개된 데 이어 개시된 것이다.
현재 ‘VLA1553’은 청소년들을 대상으로 한 임상시험이 브라질에서 진행 중이어서 성인용으로 허가를 취득할 경우 접종 연령대 확대를 위한 후속 허가신청이 뒤따를 전망이다.
발네바社의 후안 카를로스 하라미요 최고 의학책임자는 “순차제출 절차가 개시된 것은 ‘VLA1553’ 프로그램이 대단히 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리가 세계 최초로 치쿤구니야열 백신 후보물질의 허가신청 절차를 개시한 기업으로 이름을 올릴 수 있게 된 것에 큰 자부심을 느낀다”고 말했다.
그는 뒤이어 “치쿤구니야열이 지속적으로 환자 발생이 증가하면서 주요한 공공보건 위협요인의 하나로 부각되고 있지만, 아직까지 이 파괴적인 질환에 대응하기 위한 백신이나 치료제는 부재한 형편”이라면서 “우리는 ‘VLA1553’이 빠른 시일 내에 시장에 선을 보일 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.
발네바 측은 올해 말까지 ‘VLA1553’의 허가신청 절차를 마무리지을 수 있도록 한다는 방침이다.
허가신청 절차가 종료되어 신청 건이 접수되면 FDA는 ‘신속심사’ 대상으로 지정 유무를 결정하고, 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 시점을 제시하게 된다.
순차제출 절차는 지난 2020년 FDA가 동의한 가속승인 절차의 일환으로 개시된 것이다.
‘VLA1553’의 개발 프로그램은 지난 2018년 및 2021년 FDA에 의해 각각 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 지난 2020년에 ‘LVA1553’을 ‘PRIME’(PRIority MEdicine) 프로그램의 적용대상으로 지정했다.
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