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화이자, BA.4/BA.5 변이 백신 FDA 승인 신청
‘코로나19’ 오미크론 하위변이 2價 백신 ‘긴급사용 승인’을..
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.23 09:27
수정 2022.08.23 12:57
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 12세 이상 부스터 접종에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서의 FDA 제출절차를 마쳤다고 22일 공표했다.
허가신청서 제출은 진화를 거듭하고 있는 SARS-CoV-2에 대응할 수 있도록 하기 위해 2價 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신의 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 및 제조 관련자료를 포함하는 등 FDA의 지침을 준수한 가운데 이루어졌다.
허가를 취득하면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 공급이 즉시 개시될 수 있도록 할 예정이다.
이날 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 유럽 의약품감독국(EMA) 조건부 승인 신청절차가 개시되어 차후 수 일 이내에 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “mRNA 플랫폼의 유연성이 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 폭넓은 임상경험과 결합됨에 따라 예상치 못한 속도로 진화를 거듭하고 있는 균주들에 대응해 최신 고품질 백신의 개발, 검사 및 제조를 신속하게 진행할 수 있었다”면서 “생산규모를 발빠르게 확대한 덕분에 우리는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2價 부스터 접종 백신이 허가를 취득하면 즉시 공급이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 급증할 수 있는 가을철 및 겨울철에 대비하면서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 불라 회장은 예상했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “현재 SARS-CoV-2와 관련 변이들이 진화를 거듭하고 있는 가운데 오미크론 변이 계통의 진화에 신속하게 대응할 수 있는 백신을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다”면서 “FDA가 미국 내 대응백신 지침을 제시한 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서 허가취득을 전제로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 첫회 공급분을 운송할 준비를 마친 것”이라고 언급했다.
이에 따라 현재 미국에서 ‘코로나19’ 바이러스의 가장 지배적인 균주에 대응할 수 있는 부스터 백신이 접종될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
2價 백신은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 원형 백신에 내재된 mRNA 암호화 원형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함하고 있다.
전임상 자료에서 이 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과 오미크론 BA.1, BA.2, 및 BA.4/BA.5 하위변이들 뿐 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.
12세 이상자들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 1건의 임상시험이 이달 중으로 개시될 예정이다.
한편 양사는 오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질 30μg 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 최근 공개한 바 있다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질은 기존 백신과 오미크론 BA.1 하위변이 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 백신을 결합한 것이다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양사의 기존 ‘코로나19’ 백신에 비해 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우위의 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
또한 오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 나타냈다.
유럽 의약품감독국(EMA)과 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난달 오미크론 BA.1 대응 2價 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 제출했다.
허가신청서 제출은 진화를 거듭하고 있는 SARS-CoV-2에 대응할 수 있도록 하기 위해 2價 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신의 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 및 제조 관련자료를 포함하는 등 FDA의 지침을 준수한 가운데 이루어졌다.
허가를 취득하면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 공급이 즉시 개시될 수 있도록 할 예정이다.
이날 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 유럽 의약품감독국(EMA) 조건부 승인 신청절차가 개시되어 차후 수 일 이내에 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “mRNA 플랫폼의 유연성이 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 폭넓은 임상경험과 결합됨에 따라 예상치 못한 속도로 진화를 거듭하고 있는 균주들에 대응해 최신 고품질 백신의 개발, 검사 및 제조를 신속하게 진행할 수 있었다”면서 “생산규모를 발빠르게 확대한 덕분에 우리는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2價 부스터 접종 백신이 허가를 취득하면 즉시 공급이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 급증할 수 있는 가을철 및 겨울철에 대비하면서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 불라 회장은 예상했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “현재 SARS-CoV-2와 관련 변이들이 진화를 거듭하고 있는 가운데 오미크론 변이 계통의 진화에 신속하게 대응할 수 있는 백신을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다”면서 “FDA가 미국 내 대응백신 지침을 제시한 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서 허가취득을 전제로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 첫회 공급분을 운송할 준비를 마친 것”이라고 언급했다.
이에 따라 현재 미국에서 ‘코로나19’ 바이러스의 가장 지배적인 균주에 대응할 수 있는 부스터 백신이 접종될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
2價 백신은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 원형 백신에 내재된 mRNA 암호화 원형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함하고 있다.
전임상 자료에서 이 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과 오미크론 BA.1, BA.2, 및 BA.4/BA.5 하위변이들 뿐 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.
12세 이상자들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 1건의 임상시험이 이달 중으로 개시될 예정이다.
한편 양사는 오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질 30μg 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 최근 공개한 바 있다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질은 기존 백신과 오미크론 BA.1 하위변이 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 백신을 결합한 것이다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양사의 기존 ‘코로나19’ 백신에 비해 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우위의 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
또한 오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 나타냈다.
유럽 의약품감독국(EMA)과 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난달 오미크론 BA.1 대응 2價 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 제출했다.
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‘코로나19’ 오미크론 하위변이 2價 백신 ‘긴급사용 승인’을..
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.23 09:27 수정 2022.08.23 12:57
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 12세 이상 부스터 접종에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서의 FDA 제출절차를 마쳤다고 22일 공표했다.
허가신청서 제출은 진화를 거듭하고 있는 SARS-CoV-2에 대응할 수 있도록 하기 위해 2價 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신의 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 및 제조 관련자료를 포함하는 등 FDA의 지침을 준수한 가운데 이루어졌다.
허가를 취득하면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 공급이 즉시 개시될 수 있도록 할 예정이다.
이날 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 유럽 의약품감독국(EMA) 조건부 승인 신청절차가 개시되어 차후 수 일 이내에 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “mRNA 플랫폼의 유연성이 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 폭넓은 임상경험과 결합됨에 따라 예상치 못한 속도로 진화를 거듭하고 있는 균주들에 대응해 최신 고품질 백신의 개발, 검사 및 제조를 신속하게 진행할 수 있었다”면서 “생산규모를 발빠르게 확대한 덕분에 우리는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2價 부스터 접종 백신이 허가를 취득하면 즉시 공급이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 급증할 수 있는 가을철 및 겨울철에 대비하면서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 불라 회장은 예상했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “현재 SARS-CoV-2와 관련 변이들이 진화를 거듭하고 있는 가운데 오미크론 변이 계통의 진화에 신속하게 대응할 수 있는 백신을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다”면서 “FDA가 미국 내 대응백신 지침을 제시한 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서 허가취득을 전제로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 첫회 공급분을 운송할 준비를 마친 것”이라고 언급했다.
이에 따라 현재 미국에서 ‘코로나19’ 바이러스의 가장 지배적인 균주에 대응할 수 있는 부스터 백신이 접종될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
2價 백신은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 원형 백신에 내재된 mRNA 암호화 원형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함하고 있다.
전임상 자료에서 이 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과 오미크론 BA.1, BA.2, 및 BA.4/BA.5 하위변이들 뿐 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.
12세 이상자들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 1건의 임상시험이 이달 중으로 개시될 예정이다.
한편 양사는 오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질 30μg 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 최근 공개한 바 있다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질은 기존 백신과 오미크론 BA.1 하위변이 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 백신을 결합한 것이다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양사의 기존 ‘코로나19’ 백신에 비해 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우위의 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
또한 오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 나타냈다.
유럽 의약품감독국(EMA)과 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난달 오미크론 BA.1 대응 2價 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 제출했다.
허가신청서 제출은 진화를 거듭하고 있는 SARS-CoV-2에 대응할 수 있도록 하기 위해 2價 오미크론 BA.1 하위변이 대응 백신의 임상자료와 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 백신의 전임상 및 제조 관련자료를 포함하는 등 FDA의 지침을 준수한 가운데 이루어졌다.
허가를 취득하면 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 공급이 즉시 개시될 수 있도록 할 예정이다.
이날 양사는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 유럽 의약품감독국(EMA) 조건부 승인 신청절차가 개시되어 차후 수 일 이내에 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.
화이자社의 앨버트 불라 회장은 “mRNA 플랫폼의 유연성이 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신의 폭넓은 임상경험과 결합됨에 따라 예상치 못한 속도로 진화를 거듭하고 있는 균주들에 대응해 최신 고품질 백신의 개발, 검사 및 제조를 신속하게 진행할 수 있었다”면서 “생산규모를 발빠르게 확대한 덕분에 우리는 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 2價 부스터 접종 백신이 허가를 취득하면 즉시 공급이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 급증할 수 있는 가을철 및 겨울철에 대비하면서 수많은 사람들을 보호하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 불라 회장은 예상했다.
바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “현재 SARS-CoV-2와 관련 변이들이 진화를 거듭하고 있는 가운데 오미크론 변이 계통의 진화에 신속하게 대응할 수 있는 백신을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다”면서 “FDA가 미국 내 대응백신 지침을 제시한 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서 허가취득을 전제로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 첫회 공급분을 운송할 준비를 마친 것”이라고 언급했다.
이에 따라 현재 미국에서 ‘코로나19’ 바이러스의 가장 지배적인 균주에 대응할 수 있는 부스터 백신이 접종될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.
2價 백신은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 원형 백신에 내재된 mRNA 암호화 원형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이의 mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함하고 있다.
전임상 자료에서 이 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과 오미크론 BA.1, BA.2, 및 BA.4/BA.5 하위변이들 뿐 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.
12세 이상자들을 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 1건의 임상시험이 이달 중으로 개시될 예정이다.
한편 양사는 오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질 30μg 부스터 접종의 임상 2/3상 시험에서 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 최근 공개한 바 있다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신 후보물질은 기존 백신과 오미크론 BA.1 하위변이 돌기 단백질을 표적으로 작용하는 백신을 결합한 것이다.
오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양사의 기존 ‘코로나19’ 백신에 비해 오미크론 BA.1 하위변이에 대해 우위의 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
또한 오미크론 BA.1 대응 2價 백신은 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 나타냈다.
유럽 의약품감독국(EMA)과 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난달 오미크론 BA.1 대응 2價 ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 제출했다.
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