꿈의 항암제 CAR-T 치료제(카티치료제)가 전 세계적으로 고공행진 하고 있다. 그러나 높은 가격이 더 큰 성장의 발목을 잡고 있다는 의견이 제시됐다. 이러한 문제를 해결하기 위해 제조소 확대 및 기성품(Off the shelf) 형태의 CAR-T 개발 등이 필요하다는 주장이다.

아이큐비아는 'CAR-T 치료제 현황 및 발전 방향' 보고서를 발간했다. 아이큐비아는 보고서를 통해 CAR-T 치료제 시장 전망은 밝으나, 환자들의 수요와 요구를 충족하는 데에는 한계가 있다고 전했다.
 

▲출처: 아이큐비아 'CAR-T 치료제 현황 및 발전 방향' 보고서

보고서에 따르면 CAR-T 치료제의 글로벌 시장은 지난 2021년 기준 2조 원(15억 달러) 규모에서 오는 2026년에는 10조 2천억 원(76억 달러) 규모로 연평균성장률 39.1%를 기록할 것으로 전망되고 있다. 

▲북미 시장은 지난 2021년 1조 원(7억 5,150만 달러) 규모에서 오는 2026년까지 4조 7천억 원(35억 달러) 규모로, 연평균 성장률 35.8%로 예상되고 있으며, ▲아시아태평양 시장은 지난 2021년 3천억 원(2억 2천만 달러) 규모에서 오는 2026년까지 2조 8천억 원(21억 달러) 규모로, 연평균성장률 56.0%로 추정되고 있다.
 

▲글로벌 세포치료제 임상시험 현황(출처:Levine R. Cancer Research Institute Blog. June 2021. Cell Therapy Development Lagged in 2020 But Is Gaining Ground Again, New CRI Report Shows, 아이큐비아 'CAR-T 치료제 현황 및 발전 방향' 보고서)

이러한 긍정적인 전망에 따라 CAR-T 임상시험도 급속도로 증가하는 것으로 나타났다. 지난 2021년 4월 기준 글로벌 CAR-T 임상시험은 668건이 진행 중인 것으로 집계됐다. 이는 폭발적인 증가세로, 지난 2012년에는 12건의 CAR-T 임상시험이 진행됐고, 2019년에는 364건이 진행됐다.

현재 아시아태평양 지역에서 사용이 등록된 자가 CAR-T 치료제는 지난 3월 기준 5건이며, ▲아베크마(Abecma) ▲브레얀지(Breyanzi) ▲킴리아(Kymriah) ▲테카투스(Tecartus) ▲예스카타(Yescarta)다. 국내는 지난 4월 1일부터 킴리아주(Kymriah)의 건강보험 적용이 시작됐다. 그러나 CAR-T 치료제의 높은 비용이 환자에게 사용에 있어 한계로 작용하고 있다.

예스카타(Yescarta)의 1회 투여 당 시판 가격은 국가에 따라 4억 7천만 원(35만 달러)에서 6억 3천만 원(47만 달러) 사이로 책정돼 있다.  또한 킴리아는 미국에서 1회 투여당 약 5억 원(37만 달러) 수준이다. 국내는 킴리아가 건강보험 급여 대상으로, 1회에 한해서 600만 원 수준으로 책정돼 있다. 이는 다른 지역 대비 매우 저렴한 수준이지만, 이 역시도 가격이 더 낮아져야 한다는 의견이 제시되고 있다.

이러한 CAR-T 치료제의 높은 가격은 환자 개별적인 자가유래 방식으로 치료제가 제조되기 때문이다. 세포 채취부터 환자에게 투여되기까지 전 공정이 고난이도의 기술을 필요로 하며, 특히 유전공학 기술이 적용돼 가격이 쉽게 낮아지기 어렵다. 이에 따라 더 다양한 CAR-T 치료제 개발과 대량 생산이 가능한 동종유래 방식의 CAR-T 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다.

최근 CAR-T 치료제의 높은 가격을 낮추고자, 여러 국가에서 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 제조소를 확충하고 나섰다. 호주와 일본이 유럽과 미국 이외의 킴리아의 제조 승인을 받았으며, 일본은 아시아 최초로 지난 2020년 10월 고베에 있는 첨단의료진흥재단(FBRI)에서 CAR-T 생산을 승인했다. 호주는 지난 2021년 2월 멜버른에 있는 Cell Therapies를 CAR-T 제조소로 승인했다. 중국 JW Therapeutics(药明巨诺)는 쑤저우에 가테이바(Carteyva) 제조소를 설립했다.

아이큐비아는 보고서를 통해 “CAR-T 치료제는 다른 치료제들과 다른 로지스틱(물류) 특성을 가지고 있다. 이에 따라 충분한 제조가 이뤄지기 어려우며, 가격 하락이 지연되고 있다”고 전했다.

이어 “CAR-T 치료제의 임상시험이 꾸준히 증가함에 따라 동종유래 및 기성품(Off the shelf) 형태의 CAR-T 개발이 기대되고, 이는 CAR-T 치료제의 더 넓은 시장 진출을 가능하게 할 것”이라고 덧붙였다.