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伊 메나리니 유방암 신약 EU 허가심사 스타트
ER+/HER2- 진행성ㆍ전이성 유방암 용도 엘라세스트란트
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.22 10:07
수정 2022.08.22 10:08
이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.
허가신청 건이 접수됨에 따라 신청서 제출절차가 마무리되고, EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “선행 치료단계에서 내성이 확립된 이후의 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것은 우리에게 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “EMA와 긴밀한 협력을 진행해 엘라세스트란트가 유럽 각국에서 2차 약제 및 3차 약제 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.
이 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹을 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
표준요법제로 사용된 약물들로는 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제 등이 사용됐다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’ 온라인판에 지난 5월 18일 게재됐다.
좀 더 상세한 사후분석 결과의 경우 다음달 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.
한편 메나리니 그룹은 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약사인 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 지난 2020년 7월 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 진행하고 성공적으로 마무리한 제약사이다.
임상 3상 시험에서 긍정적인 자료가 확보됨에 따라 스템라인 테라퓨틱스社가 지난달 27일 EMA에 허가신청서를 제출했다.
엘라세스트란트의 허가신청 건은 FDA에 의해 접수되고 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 현재 심사가 진행 중이다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 허가신청 절차, 발매 및 후속 개발활동을 진행할 수 있는 글로벌 전권을 보유하고 있다.
허가신청 건이 접수됨에 따라 신청서 제출절차가 마무리되고, EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “선행 치료단계에서 내성이 확립된 이후의 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것은 우리에게 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “EMA와 긴밀한 협력을 진행해 엘라세스트란트가 유럽 각국에서 2차 약제 및 3차 약제 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.
이 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹을 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
표준요법제로 사용된 약물들로는 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제 등이 사용됐다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’ 온라인판에 지난 5월 18일 게재됐다.
좀 더 상세한 사후분석 결과의 경우 다음달 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.
한편 메나리니 그룹은 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약사인 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 지난 2020년 7월 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 진행하고 성공적으로 마무리한 제약사이다.
임상 3상 시험에서 긍정적인 자료가 확보됨에 따라 스템라인 테라퓨틱스社가 지난달 27일 EMA에 허가신청서를 제출했다.
엘라세스트란트의 허가신청 건은 FDA에 의해 접수되고 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 현재 심사가 진행 중이다.
메나리니 그룹은 엘라세스트란트의 허가신청 절차, 발매 및 후속 개발활동을 진행할 수 있는 글로벌 전권을 보유하고 있다.
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伊 메나리니 유방암 치료제 FDA서 ‘신속심사’
2022-08-12 10:35
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- 입력 2022.08.22 10:07 수정 2022.08.22 10:08
이탈리아 메나리니 그룹 및 미국 뉴욕에 소재한 자회사 스템라인 테라퓨틱스社(Stemline Therapeutics)는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 엘라세스트란트(elacestrant)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 19일 공표했다.
허가신청 건이 접수됨에 따라 신청서 제출절차가 마무리되고, EMA의 일괄(centralized) 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.
메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “선행 치료단계에서 내성이 확립된 이후의 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것은 우리에게 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “EMA와 긴밀한 협력을 진행해 엘라세스트란트가 유럽 각국에서 2차 약제 및 3차 약제 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.
이 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹을 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
표준요법제로 사용된 약물들로는 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제 등이 사용됐다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’ 온라인판에 지난 5월 18일 게재됐다.
좀 더 상세한 사후분석 결과의 경우 다음달 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.
한편 메나리니 그룹은 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약사인 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 지난 2020년 7월 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
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메나리니 그룹의 엘신 바르커 에르군 최고경영자는 “선행 치료단계에서 내성이 확립된 이후의 에스트로겐 수용체(ER) 양성/상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 진행성 또는 전이성 유방암의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”면서 “EMA가 허가신청 건을 접수한 것은 우리에게 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “EMA와 긴밀한 협력을 진행해 엘라세스트란트가 유럽 각국에서 2차 약제 및 3차 약제 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위해 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
엘라세스트란트의 허가신청서는 임상 3상 ‘EMERALD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.
이 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 대상으로 엘라세스트란트를 사용해 치료를 진행한 환자그룹을 현행 표준치료제인 내분비 요법제 단독요법을 사용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
표준요법제로 사용된 약물들로는 ‘파슬로덱스’(풀베스트란트) 또는 아로마타제 저해제 등이 사용됐다.
시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘임상종양학誌’ 온라인판에 지난 5월 18일 게재됐다.
좀 더 상세한 사후분석 결과의 경우 다음달 9~13일 프랑스 파리에서 열리는 2022년 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표될 예정이다.
한편 메나리니 그룹은 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약사인 레이디어스 헬스社(Radius Health)로부터 지난 2020년 7월 엘라세스트란트의 글로벌 라이센스 전권을 확보했다.
레이디어스 헬스는 ‘EMERALD 시험’을 진행하고 성공적으로 마무리한 제약사이다.
임상 3상 시험에서 긍정적인 자료가 확보됨에 따라 스템라인 테라퓨틱스社가 지난달 27일 EMA에 허가신청서를 제출했다.
엘라세스트란트의 허가신청 건은 FDA에 의해 접수되고 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 현재 심사가 진행 중이다.
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