식약처, "수출용 보툴리눔 톡신, 대행업자 통한 수출 막는 것 아냐"
수출대행업체 물품대금 아닌 대행수수료만 받아야…제약업계 건의 반영시 '수출입업'신설해야
입력 2022.04.13 06:00 수정 2022.04.13 10:42
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보툴리눔 톡신 국가출하승인에 관해 제약업계와 식품의약품안전처의 공방이 이어지고 있는 가운데, 식약처가 식약처 기자단과의 브리핑을 통해 입장을 밝혔다.
 
최근 제약바이오협회가 업계의 의견들을 한자리에 모아 수출용 보툴리눔 톡신에 대한 건의서를 식약처에 제출했다. 이에 식약처는 제약업계가 현재 관련 내용에 대해 오해하고 있다고 전했다.
 
식품의약품안전처 바이오생약국 관계자는 “제약바이오협회 측에서 식약처에 보낸 건의서를 보고 느낀 건, 업계에서 법을 오해하고 있는 것 같다”고 말했다.
 
제약업계가 “식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받으라고 요구하고 있다”며 “식약처가 대행업자를 통한 간접수출도 막고 있다”고 입을 모으고 있는 가운데, 식약처는 “이는 잘못된 내용”이라며 제약바이오협회에 ‘아니다’라는 답변을 보낼 계획이라고 밝혔다.
 
식약처는 “수출용 의약품에 대해 국가출하승인은 받지 않아도 된다”며 “약사법 53조에 따라, 의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하지만, 수출을 목적으로 수입자에서 요청(계약체결, 구매확인, 의사타진)한 경우는 예외”라고 말했다.
 
즉 현지 업자와의 계약 관계를 입증해 수출임을 확인하면 국가출하승인은 따로 받지 않아도 된다는 것. 이에 식약처는 “수출용 제품임에도 국가출하승인을 받는 것은 일종의 서비스”라며 “기업 이장에서 의무는 아니며, WHO PQ, 인증과 같이 현지 입찰에서 유리할 수 있게끔 정부에서 인증을 해주는 것”이라고 설명했다.
 
또한 식약처는 ‘간접수출’ 자체가 문제라고 판단한 것이 아니라고 밝혔다.
 
식약처는 “약사법에 따라 제조업자, 수입업체, 도매상, 약국 등 의약품을 취급하는 자는 일정 자격을 취득해야 하지만, 약사법 47조에 의거해 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하는 자에게는 의약품을 수여할 수 있으며, 대행업체는 의약품 취급 자격이 없어도 된다”고 전했다.
 
이어 “약사법에 명시된 ‘수여’는 판례에 따라 무상으로 의약품을 양도하는 것을 의미하며, 수출대행업체는 물품 대금을 받아서는 안 되고 오직 ‘대행 수수료’만 받아야 한다”며 “만일 대행업체가 물품 대금을 받으면 약사법 47조에 명시된 의약품 취급자 예외사항에서 벗어나게 되다”고 설명했다.
 
즉 제약사가 수출임을 입증해 직접 수출하는 것과 수출대행업체에게 의약품을 ‘수여’해서 대행업체가 수출하는 것은 합법이다. 다만, 제약사가 국가출하승인을 받지 않은 수출용 물품을 도매상에 판매하고, 이걸 다시 수출하는 것은 불법이 된다. 또한 제약사가 대행업체에게 판매하는 것 자체가 불법이 되며, 대행업체가 이렇게 구입한 물건을 다시 수출하는 것도 불법이 된다는 것.
 
이에 식약처는 “현재 논란이 되고 있는 부분이 바로 ‘도매상’과 ‘대행업체’에 따른 것”이라며 “도매상은 판매는 되지만 국가출하승인 없이 보톡스를 수출할 수 없고, 대행업체의 경우 의약품 취급자가 아니기 때문에 수출대행이 아닌 판매도, 수출도 해서는 안 된다”고 말했다.
 
하지만 현실적으로 대행업체를 거쳐 해외로 나갈 수밖에 없다는 게 기업들의 입장이다. 대행업체에 수수료만 주고 물품을 모두 넘길 수는 없다는 것. 이에 식약처 관계자는 “대행업체는 의약품 취급 자격이 없기 때문에 이를 가능하게 하려면 아예 법 체계를 바꿔야 한다”며 “건의를 반영하려면 ‘수출입업’을 신설해야 한다”고 답변했다.
 
아울러 업계에서는 관행적으로 이루어져 왔던 것이 불법이라면 식약처의 후속 조치는 어떻게 될 것인지에 관한 질문에서 식약처는 “당장의 어떠한 조치를 하기보다 판결문의 내용이 중요하다”며 “현재 소송 중이기 때문에 식약처가 입장을 바꿀 수는 없으며, 행정 일관성 측면서 유지를 해야 한다”고 말했다.
 
이어 “만일 재량권 일탈, 재량권 남용이라는 주문이 있으면 법원 판단에 따라 제도를 보완하면 되고, 식약처가 승소한다면 제도는 유지하면 된다”며 “현실을 반영할 필요가 있다고 한다면, 수출입업을 신설하는 등의 조치가 이루어질 것으로 예상한다”고 덧붙였다.
 
최근 법원의 판결에 대해 식약처는 “집행정지 가처분은 소송의 승소 가능성과 관련 없이 행정처분이 판결로 뒤집어졌을 때 회복 불가능한 손해를 미칠 수 있는지 만을 보고 있다”며 “집행정기 가처분은 정부 판단이 99% 옳다하더라도, 0.1%의 가능성으로 문제가 생기는 걸 막기 위해 회복 불가능한 재산상의 피해를 사전에 방지하기 위해 인용하는 것”이라는 입장을 내놓았다.
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