필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가
피에이치씨 계열사 필로시스, 코로나19 신속진단키트에 대한 국내 제조허가 획득
입력 2022.01.26 13:59
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
피에이치씨는 계열사인 필로시스가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다. 
 

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 

피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나 19에 대한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 되었다. 

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 

회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행중이다.

피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며, 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고, 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다.

한편, 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함하여 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

최근 국내에서는 Covid-19 오미크론 변이의 확산 위험이 급속도로 증가하고 있는 상황에서 정부와 지자체 등 에서는 신속진단키트를 활용할 계획을 세우고 있고, 병 의원 신속항원검사에 대한 건강보험적용도 검토하고 있는 상황이다. 

또한 오미크론 우세화 종 여부에 따라 코로나 19진단검사 방식은 PCR 중심에서 신속항원검사 확대로 변경될 것으로 알려져 있다. 

관계자는 "해외 매출의 증가와 더불어 금번 국내 조건부 제조 허가 획득에 따라 국내에서도 피에이치씨의 지속적인 매출성장이 기대된다"고 말했다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]필로시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.