외상後 스트레스 장애(PTSD) 신약 임상 2상 개시
FAAH 고도 선택적 저해제 ‘JZP150’ 피험자 충원 착수
입력 2021.12.31 06:15 수정 2021.12.31 06:50
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글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)가 동종계열 최초 저분자 화합물 ‘JZP150’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험에서 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 30일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘JZP150’이 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이기 때문.

효소 지방산 아마이드 가수분해효소(FAAH)의 고도 선택적 저해제인 ‘JZP150’은 외상 후 스트레스 장애의 기저원인 뿐 아니라 불안증, 불면증 및 악몽 등 환자들에게 나타나는 관련증상들에 대응하는 약물로 설계됐다.

‘JZP150’은 FDA에 의해 외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.

FDA는 중증 증상들을 치료하고, 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 치료제들의 경우 개발‧심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다.

재즈 파마슈티컬스社의 롭 이아논 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 ‘JZP150’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 외상 후 스트레스 장애 환자들에게 존재하는 위중하고 현재진행형이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈와 함께 ‘JZP150’의 새로운 작용기전이 이 쇠약성 장애를 치료하는 데 유익성을 나타낼 수 있을 것이라는 잠재력에 주목한 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “외상 후 스트레스 장애로 인한 부담이 환자와 환자가족들에게 대단히 파괴적인 영향을 미칠 수 있지만, 이 증상의 유병률이 앞으로도 증가할 것으로 예상되고 있는 것이 현실”이라면서 “혁신적인 치료제들의 개발‧발매를 진행하는 데 혼신의 힘을 기울이고 있는 재즈 파마슈티컬스가 ‘JZP150’의 임상개발을 진행하기에 이른 것은 외상 후 스트레스 장애 환자들을 돕기 위한 유의미한 여정이 출발선을 떠났음을 의미한다”고 덧붙였다.

외상 후 스트레스 장애는 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있는 정신질환의 일종으로 알려져 있다.

환자들은 증상을 조절하지 못하는 경우가 잦아 일상생활을 수행하거나 사회적인 기능을 이행하는 데 영향을 미치고 있는 형편이다.

현재 외상 후 스트레스 장애 치료용으로 허가된 치료제들은 효능이 제한적인 데다 치유요법제는 부재한 상황이다.

최근 20년 동안 2개의 항우울제들이 외상 후 스트레스 장애 치료제로 FDA로부터 사용을 승인받았다.

무엇보다 외상성 사건(traumatic events)이나 체험이 외상 후 스트레스 장애라는 이름의 만성 정신질환으로 이행되도록 하는 기저 생물학적 메커니즘을 표적으로 작용하는 치료제는 부재한 것이 안타까운 현실이다.

예일대학 의과대학의 로버트 L. 맥네일 주니어 교수(중개연구‧정신의학‧신경과학‧심리학)는 “외상 후 스트레스 장애가 환자들의 삶과 대인관계, 직장생활에 심대한 영향을 미치고 있는 만큼 우리는 정신적 외상을 입은 환자들을 위해 보다 나은 치료제를 필요로 한다”며 “뇌 내부에서 새로운 메커니즘으로 작용하는 ‘JZP150’의 임상 2상 시험이 효능과 안전성에 대해 많은 정보를 습득할 수 있도록 해 줄 것”이라고 전망했다.

다기관, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 2상 시험은 미국 내 40개 의료기관에서 18~70세 연령대 성인 외상 후 스트레스 장애 환자 270명을 충원한 후 ‘JZP150’ 2개 용량을 사용해 진행될 예정이다.
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