다이이찌, ‘발레메토스타트’ ATL 적응 日 승인신청
입력 2021.12.29 11:26
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다이이찌산쿄는 EZH1/2저해약 ‘발레메토스타트(DS-3201)’와 관련, 재발 또는 난치성 T세포 백혈병 림프종(ATL)에 관한 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 28일 발표했다. 

‘발로메토스타트’는 에피제네틱스(DNA 배열의 변화를 수반하지 않는 유전자 발현변화를 유도하는 분자메커니즘)영역의 저분자 의약품으로, EZH1 및 EZH2를 선택적으로 저해한다. EZH1 및 EZH2는 다수의 혈액암에서 발현되는 히스톤메틸화효소로서, 암억제 유전자 불활성화에 관련된 것으로 시사되고 있다. 

이번 신청은 2021년 12월에 개최된 미국 혈액학회(ASH 2021)에서 발표한 재발 또는 난치성 ATL 치료를 대상으로 한 일본국내 2상 임상시험 결과가 토대가 됐다. 
 
일본에서 ‘발로메토스타트’는 2021년 11월에 재발 또는 난치성 ATL 치료를 대상으로 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품 지정을 받았다. 

한편, ‘ATL’은 인간T세포 백혈병 바이러스 1형(HTLV-1) 감염으로 인해 발생하는 질환으로 일본에 많은 악성 림프종의 일종이다. 연간 신규 환자수는 전세계가 약 3,000명, 일본이 약 약 1,000명 수준이며, 일본에서의 연간사망자수는 약 1,000명으로 알려지고 있다. ATL 발병 예방법 및 유효한 치료법은 아직 충분하지 않으며 예후불량이다. 
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