[약업신문]NDMA 등 의약품 불순물 서류 제출, 내년 5월로 연장

식약처, 코로나19 영향와 업계의 지속적 요청 고려 2번 연기

기사입력 2020-12-14 10:08 최종수정 2020-12-14 13:06

NDMA 등 니트로사민류 불순물에 오염될 수 있는 원료‧완제의약품 가능성 평가 서류 제출이 내년 5월까지로 연기됐다.

지난 11일 식품의약품안전처는 원료‧완제의약품의 NDMA 등 니트로사민류 불순물에 오염될 수 있는 가능성에 대한 평가 및 시험검사 등을 실시하도록 업계에 지시한 바 있다. 또한 시험검사, 허가신고·등록사항 변경도 연장했다.

구체적으로는 원료의약품 및 완제의약품 제조업자‧수입자에게 제조‧수입하는 전체합성 원료의약품의 제조공정 및 물질 자체의 안정성 등 영향 및 완제의약품 제조‧보관과정 등을 말한다.

최초 접수마감은 올해 5월이었으나, 코로나19 영향으로 12월까지 연장했다가 또다시 내년 5월로 연기됐다. 이는 유럽 EMA가 기일을 변경한 것도 영향을 미친 것으로 보인다.

다만, 발생가능성 평가 결과, 불순물 발생이 우려되는 경우, 인지한 날부터 7일 이내 식약처에 보고하고 신속히 시험검사를 실시해야 하며, 불순물이 검출되는 경우 7일 이내 보고해 한다.

자료는 공문과 함께 발생가능성 평가 결과 보고서, 시험 검사 결과 보고서 등 식약처 전자민원창구를 통해 제출하면 된다.

또한 식약처는 발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정이라고 밝혔다.

더불어 생산(수입) 실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시하겠다는 방침이다.

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