경구용 유전성 혈관부종 예방제 FDA 허가취득

美 바이오크라이스트 파마 베로트랄스타트 제제 ‘올라데요’

기사입력 2020-12-07 10:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

1일 1회 경구복용하는 유전성 혈관부종(HAE) 예방제가 FDA의 승인관문을 통과했다.

미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 전문 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst Pharmaceuticals)는 자사의 12세 이상 소아 및 성인 유전성 혈관부종 발작 예방제 ‘올라데요’(Orladeyo: 베로트랄스타트)가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.

미국 유전성혈관부종협회(HAEA)의 앤서니 J. 카스탈도 회장은 “유전성 혈관부종 환자들과 이들을 치료하는 의사들에게 ‘올라데요’가 최초의 경구복용형 비 스테로이드성 제제로 증상 발작을 예방하고 복용의 편의성 및 접근성이 진일보한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

실제로 본임상 3상 ‘APeX-2 시험’에서 ‘올라데요’는 24주차에 증상 발작건수가 크게 감소했을 뿐 아니라 이 같은 효과가 48주차까지 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.

이에 따라 ‘올라데요’ 150mg을 48주 동안 1일 1회 복용한 유전성 혈관부종 환자들은 증상 발작건수가 착수시점 당시의 월평균 2.9회에서 48주 추에는 월평균 1.0회로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 장기 개방표지 시험으로 진행된 ‘APeX-S 시험’ 결과를 보면 48주 동안 ‘올라데요’ 150mg 1일 1회 복용을 마친 환자들의 경우 평균 증상 발작건수가 월 0.8회로 감소한 것으로 분석됐다.

‘올라데요’는 두 시험에서 안전성과 양호한 내약성이 확보된 것으로 파악됐다.

플라시보 대조그룹에 비해 ‘올라데요’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 위장관계 반응들이 눈에 띄었다.

하지만 이 같은 반응들은 일반적으로 ‘올라데요’를 복용하기 시작한 후 초기단계에서 나타났을 뿐, 시간이 흐름에 따라 빈도가 낮아진 데다 대체로 자가해소된(self-resolved) 것으로 관찰됐다.

‘APeX-2 시험’을 진행한 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스(UCSD) 유전성혈관부종센터의 마크 리들 교수는 “환자들과 의사들이 모두 유전성 혈관부종 치료가 환자들의 삶에 추가적인 부담을 줄 수 있다는 사실을 인정하고 있다”면서 “1일 1회 경구복용하는 치료대안인 ‘올라데요’가 증상 발작건수를 크게 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 주사제 투여로 인한 부담감을 낮추는 데도 기여할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 뒤이어 “새로운 치료대안이 확보됨에 따라 이제 의사 및 환자들은 개별환자들의 니즈와 생활환경, 선호도 등에 부응하는 치료제를 선택하기 위한 의사소통을 지속할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

유전성 혈관부종 환자들은 현재 사용되고 있는 예방제들로 인해 상당한 부담에 직면하고 있는 것이 현실이다.

그런데 ‘APeX-2 시험’에서 확보된 자료를 보면 환자들은 유전성 혈관부족 발작건수가 감소했을 뿐 아니라 삶의 질과 전체적인 환자 보고 만족감 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

또한 ‘올라데오’ 150mg을 1일 1회 경구복용하는 동안 지금까지 표준요법제를 필요할 때마다(on-demand) 사용해야 했던 월 투여건수가 크게 줄어든 것으로 입증됐다.

바이오크라이스트 파마슈티컬스社의 존 스톤하우스 대표는 “FDA가 ‘올라데요’를 승인함에 따라 우리 바이오크라이스트 파마슈티컬스는 증상발작을 예방하고 이로 인한 부담을 낮춰줄 1일 1회 경구복용형 약물을 선보이겠다며 환자들에게 제시했던 약속을 이행하게 됐다”는 말로 자부심을 드러냈다.

그는 또 “바이오크라이스트 파마슈티컬스는 유전성 혈관부종 환자 및 의사들에게 약물 접근성 뿐 아니라 맞춤 지원을 제공하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

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