시빈코는 2021년 11월 국내 허가된 JAK 억제제로 성인 및 만 12세 이상 청소년 대상 중등증에서 중증 아토피피부염 환자에 사용 가능한 경구용 치료제다.  

시빈코는 사이토카인 생성을 조절하는 JAK 신호전달경로를 억제하는 선택적 JAK1억제제다.  JAK1은 핵심 사이토카인의 주된 신호 전달 경로로, 특히 시빈코는 아토피 피부염에 관여하는 인터루킨(Interleukin, IL) 4, 13, 22, 31 및 흉선 기질상 림포포이에틴(Thymic stromal lymphopoietin, TSLP)과 같은 사이토카인 신호 전달 체계를 조절한다.

1일 1회 경구 투여와 3가지 용량 옵션으로 편의성을 높였으며, 여러 임상연구를 통해 피부 개선 및 가려움증 완화 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.

JADE COMPARE 연구는 이전 국소 치료에 적절히 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 18세 이상의 중등증-중증 아토피 피부염 환자 838명을 대상으로 시빈코, 두필루맙, 위약 각각을 국소치료와 병용요법으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다기관 3상 연구다.

해당 연구에서 시빈코 국소치료 병용요법군은 위약군 대비 유의하게 높은 피부증상 개선 효과와, 두필루맙군 및 위약군 대비 현저히 높은 가려움증 개선 효과를 보이며 임상적 혜택을 확인했다.

1차 평가변수로 12주차 습진 중증도 평가지수 기준(Eczema Area and Severity Index, EASI) EASI-75 반응을 달성한 환자의 비율은 시빈코 200mg 70.3%, 시빈코 100mg 58.7%, 두필루맙 58.1%, 위약 27.1%로, 시빈코 투여군에서 위약군 대비 유의하게 높은 것으로 나타나 국소치료 병용요법의 피부증상 개선 효과를 확인했다.

2차 평가변수인 최대 소양증 등급평가(Peak Pruritus Numerical Rating Scale, PP-NRS) 반응 달성 환자의 비율은 시빈코 200mg 49.1%, 시빈코 100mg 31.8%, 두필루맙 26.4%, 위약 13.8%였다. 시빈코 200mg은 두필루맙 및 위약군 대비 높은 PP-NRS 반응 달성률을 보이며 유의한 가려움증 완화 반응을 보였다.

시빈코는 청소년 환자군(12~17세)을 대상으로도 국소치료 병용요법에서 위약군 대비 유의하게 높은 피부증상 개선 효과와 가려움증 개선 효과를 보였다.

JADE TEEN 연구는 이전 국소 치료에 반응이 없거나 전신요법이 필요한 12~17세 중증-중등도 아토피피부염 환자 285명을 대상으로 시빈코와 위약을 무작위 배정하여 진행한 이중맹검, 다기관 3상 연구다.

1차 평가변수로 12주차 EASI-75 반응을 달성한 환자 비율은 시빈코 200mg 72.0%, 100mg 68.5%로, 위약군 41.5% 대비 높은 비율을 보이며 피부증상 개선 효과를 보였다. 가려움증 개선 효과는 2차 평가변수로 PP-NRS4 반응을 확인하였는데, 2주차 PP-NRS 반응 달성 환자의 비율은 시빈코 200mg 38.6%, 100mg 27.2%, 위약 12.6%로 나타나며 유의한 차이가 나타났다.

또한 치료 시작 3일 차에 시빈코 치료군에서 PP-NRS 점수가 위약군 대비 더 크게 감소하여 빠른 가려움증 완화를 보였다.