국내 탈모인구가 몇 명인지 정확한 통계는 없다. 건강보험심사평가원에 따르면 2021년 병원 진료를 받은 국내 탈모 환자는 24만3609명이다. 하지만 관련 업계에서는 탈모 인구를 약 1000만명 정도로 추산하고 있다. 

이처럼 큰 시장이지만 다른 치료제와 달리 남성형 탈모치료제는 개발 속도가 매우 더디다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 치료제는 단 두개로, 그나마 20년 전에 개발된 것들이다.

미 FDA의 허가를 받은 남성형 탈모치료제는 '로게인(성분명 미녹시딜)'과 '프로페시아(피나스테리드)가 있다. 두 약물은 각각 1988년과 1997년에 승인을 받았다. 이들 치료제는 원래 궤양, 전립선 비대증 치료제로 개발하다 모발 생장 효과가 발견되면서 탈모치료제로 선회했다.

우리나라에서는 미녹시딜, 피나스테리드 외에도 피나스테리드와 같은 원리인 '아보다트(두타스테리드)'가 남성형 탈모치료제로 허가를 받아 치료에 쓰인다. 두타스테리드는 2001년 FDA로부터 전립선 비대증 치료제로 허가를 받았다.

우리나라에서는 두타스테리드 계열을 좀더 선호하는 편이다. 남성형 탈모는 DHT라는 물질로 인해 발생한다. 남성 호르몬인 테스토스테론이 5α 환원효소를 만났을 때 이 DHT로 변한다. 쉽게 말해, 5α 환원효소를 차단하면 탈모 진행을 억제할 수 있다는 얘기다. 

5α 환원효소의 종류에는 1형과 2형, 두 가지가 있다. 2형이 탈모의 주된 원인이라고 볼 수 있는데피나스테리드는 2형을, 두타스테리드는 2형과 1형까지 모두 차단하는 것으로 알려져 있다. 

그래서 처음 탈모약을 복용한다면 안정적인 피나스테리드 계열로 시작하고, 이후 반감기가 훨씬 긴 두타스테리드로 바꾸는 경우가 많다. 

문제는 부작용이다. 피나스테리드 및 두타스테리드 계열은 성욕 감소, 발기부전 등의 성기능 장애가 발생할 가능성이 있다. 여성 탈모 환자들은 주로 미녹시딜을 처방받는데 투약을 중단하면 탈모가 재발하는 사례가 있다.

부작용을 개선하고 투약 주기를 늘린 탈모 신약 개발을 위해 국내 제약사들이 나서고 있다. 대표적으로 JW중외제약, 종근당, 대웅제약 등이 있다.

먼저 JW중외제약의 JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 인공지능 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'로 발굴했다.

Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.

지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다. 올해 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 

종근당은 지난 5월 10일 탈모 치료제로 개발중인 'CKD-843' 임상 3상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.

CKD-843은 기존 두타스테리드 경구용 치료제를 장기지속형 주사 제형으로 변경을 시도한 개량신약 후보물질이다. 3개월에 한 번만 맞으면 되는 주사제다.

두타스테리드 계열의 또 다른 문제점으로 매일 복용해야 하는 불편함을 꼽는데, 이를 수개월에 한 번씩 근육 주사 투여 형태로 바꿔 편의성을 높이고 효능도 일정 부분 끌어올리겠다는 전략이다.

이번 임상 3상은 총 36개월 동안 남성 안드로겐성 탈모 환자 273명을 대상으로 CKD-843 유효성과 안전성을 평가하는 확증 임상이다. 종근당의 CKD-843은 여지껏 개발되지 않은 신약의 개념이 아닌, 기존 경구제를 주사제로 바꾼 개량신약인 만큼 임상 1상 완료 후, 2상 없이 바로 3상으로 진행한다고 전했다.

한편 대웅제약도 인벤티지랩·위더스제약과 함께 남성형 탈모치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘IVL-3001(성분명 피나스테리드)’을 개발 중이다. IVL-3001은 지난 2022년 호주에서 1상을 마쳤다.

IVL-3001은 종근당의 CKD-843과 마찬가지로 장기 지속형 주사제인 개량신약이다. 투여 간격은 1개월이다. 

IVL-3001 개발사인 대웅제약·인벤티지랩·위더스제약은 지난 2021년 탈모치료제 개발을 위한 3자 간 업무협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 3상과 허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·1상 및 제품 생산을 지원하며 위더스제약은 제품 생산을 담당한다.

이들 3사는 투여 간격이 3개월인 장기 지속형 주사제 ‘IVL-3002’ 개발도 진행하고 있으며, 호주에서 1상을 진행할 예정이다.

업계 한 관계자는 "남성형 탈모는 환자 수도 많고 장기간 치료제도 장기간 복용해야 하기에 시장성이 큰 편"이라며 "기존 두타스테리드나 피나스테리드 보다 효과도 좋으면서 부작용도 적은 치료제를 개발할 수 있다면 탈모시장의 게임체인저로 등극할 수 있을 것"이라고 내다봤다.