‘헬멧’처럼 생긴 탈모치료 레이저 기기가 국내 식품의약품안전처 허가를 획득한 제품 위주로 가정용 의료기기 시장의 수요를 꾸준히 늘리고 있다.

국민건강보험공단에 따르면 국내 탈모인구는 약 1000만명으로 추산되며 특히 젊은 탈모 환자가 늘고 있고 있다. 건강보험심사평가원은 2016년 원형 탈모증 환자 16만명 중 2030 청년환자가 절반 수준인 7만명을 차지한다고 밝힌 바 있다.

이에 따라 집에서 TV를 보거나 독서 등 여가 활동을 하면서 탈모를 치료하는 레이저 기기가 점점 각광받고 있다. K-뷰티 열풍과 의료비 지출 증가, 합리적 가격의 의료기기 증가 등으로 가정용 의료기기 열풍이 일면서 탈모치료에도 홈케어 바람이 부는 것이다.

업계에 따르면 국내에서는 탈모치료 의료기기와 탈모 예방을 위한 두피관리기기, 탈모완화 기능성 제품이 꾸준히 출시되고 있다. 하지만 소비자들은 이들 제품의 차이를 잘 모르거나 저렴하게 구입하기 위해 해외직구나 구매대행 등을 고민하기도 한다는 것이다.

이에 따라 지난 3월 식품의약품안전처는 온라인에서 탈모 관련 제품을 구입‧사용 시 주의사항을 안내했다. 해당 제품을 온라인에서 구매할 때 식약처 허가 인증을 확인해 허위‧과대‧부당광고 피해를 예방해야 한다는 이유에서다.

탈모 관련 제품 중 레이저를 이용해 탈모를 치료하는 탈모치료 의료기기는 식약처 허가 인증이 필수다. 또 해외 제품을 직구나 구매대행 방식으로 판매하는 것은 의료기기법 위반이다. 식약처는 의료기기 통합정보시스템 ‘의료기기안심책방’을 통해 이같은 내용과 탈모에 효과가 있는 의료기기 정보를 안내하고 있다.

탈모치료 레이저 기기의 효과는 식약처 임상시험 시 동일한 탈모 부위에서 기기 사용 전‧후 모발 수 개선율 등을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 있다.

◇탈모 시장, 탈모완화기능성 제품부터 의료기기까지 포진

식약처 인증과 병원 임상을 거친 LLLT 조사를 활용한 탈모치료기기에는 원텍의 헤어빔, LG전자의 메디헤어, 코리아테크의 이지헤어풀이 있다. 세 제품 모두 ‘헬멧’형 가정용 의료기기다.

헤어빔은 미국 FDA가 승인한 저출력 레이저 요법(LLLT)을 사용한다. 분당서울대병원과 경북대학교병원에서 20~60대 안드로겐성 탈모를 겪는 성인 남녀를 대상으로 한 6개월간의 임상시험에서 모발 개수 평균 17.2개, 모발 굵기 평균 12.6µm 늘어난 것으로 밝혔고, 그 결과 식약처에서 ‘탈모치료 의료기기’(3등급)로 허가했다. 국내 첫 헬멧형 탈모 치료기기로 안드로겐성 탈모에 효과가 있으며, 두발 성장과 두피조직 활성화에 효과가 인정돼 레이저 치료기로 특허를 획득했다. SCI급 학회지 Dermatologic Surgery에는 관련 논문이 게재됐고, 미국의학레이저학회‧세계피부과학회‧대한모발학회 등 국내외 탈모관련 학회에서는 임상결과를 발표했다.

LG전자의 ‘LG 프라엘 메디헤어’는 모자 형태의 탈모 치료기기로 250개 레이저와 LED 복합 빛 에너지가 모낭세포 대사를 활성화해 탈모 치료에 도움을 준다. 지난 4월 LG전자의 자체 임상에 따르면, 성인 남녀 57명이 47주간 LG 프라엘 메디헤어를 27분 모드로 주3회 사용한 결과 모발 밀도는 1㎠당 34.6% 증가했고, 굵기는 17.5% 굵어진 것으로 확인됐다.  

이지헤어풀은 레이저 다이오드와 LED가 655nm 파장의 빛을 두피에 조사해 모낭 안에 있는 세포를 자극하면 전자전달 반응을 가속화하고, 이를 통해 세포의 전반적인 대사를 활성화시키는 방식으로 탈모에 도움을 주는 제품이다. 안드로겐성 탈모와 여성 탈모치료에 사용하며, 국내 식약처와 미국 FDA 승인을 받아 유효성과 안전성이 입증됐다. 국내대학병원에서 성인 남녀 60명을 대상으로 16주간 임상시험을 진행한 결과, 모발 수 평균 44%, 모발밀도 41.90개/㎠, 모발 두께 평균 7.50µm 증가한 것으로 나타났다. 

이와 함께 LED, LD 레드파장을 활용해 두피를 케어하는 이미용기기 헤어빔 알파, 셀리턴, TS토파헤어리턴도 있다. 이들 제품은 탈모예방을 위해 두피를 관리하지만 식약처 허가를 받지 않아 의료기기가 아닌 이미용 전자기기로 분류된다.

또한 식약처 고시 성분 함유로 탈모 완화에 도움을 주는 기능성 샴푸와 앰플이 있다. 다만 식약처는 탈모 증상 완화에 도움을 준다고 알려진 기능성화장품일지라도 증상을 완화할 뿐, ‘치료’ 효과나 머리카락을 자라게 하는 ‘양모‧발모‧육모’ 등은 검증된 바 없다고 전했다.

이처럼 다양한 가정용 탈모치료 제품이 출시되면서 피부과가 아닌 집에서 탈모치료를 받는  사람이 늘고 있다는 것. 업계 관계자는 “지난해 국내 탈모 관리 의료기기 시장은 600억원 수준으로 추정된다”며 “탈모 인구 증가로 탈모 관리 의료기기 시장은 한동안 성장할 것이며, 후발 업체의 시장 진입도 이어질 것”이라고 내다봤다.