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사노피, 유방암 신약후보물질 임상개발 중단키로
에스트로겐 수용체 분해제 암세네스트란트 임상 3상
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.18 10:46
사노피社는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 일종인 암세네스트란트(amcenestrant)의 글로벌 임상개발 프로그램을 중단한다고 17일 공표했다.
이 같은 결정은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 대상으로 암세네스트란트 및 ‘입랜스’(팔보시클립) 병용요법 또는 ‘페마라’(레트로졸) 및 ‘입랜스’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘AMEERA-5 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 통해 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.
‘AMEERA-5 시험’은 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 암세네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
사노피 측이 공개한 내용에 따르면 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 암세네스트란트 및 ‘입랜스’ 병용요법群을 대조그룹과 비교했을 때 사전에 정한 시험지속 기준을 충족하지 못했다고 판단하고 시험을 중단토록 권고했다.
안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.
이에 따라 시험에 참여한 피험자들은 ‘페마라’ 및 ‘입랜스’ 병용요법 또는 의사가 정한 기타 적절한 표준요법제 사용으로 전환할 예정이다.
사노피 측은 자료검토를 지속적으로 진행한 후 가까운 장래에 의학계에 결과를 공개한다는 방침이다.
초기 유방암 환자들을 충원해 진행 중이었던 ‘AMEERA-6 시험’을 포함해 암세네스트란트와 관련한 기타 전체 시험 건들도 중단될 것이라고 사노피 측은 전했다.
사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 공개된 결과가 유감스럽지만, 우리는 유방암 환자들을 대상으로 내분비 요법제들의 학술적인 이해도를 심화시키기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라면서 “암세네스트란트의 임상개발 프로그램에 참여한 환자, 가족 및 의료인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제는 사노피가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 영역”이라며 “암 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하고자 하는 획기적인(transformative) 연구를 계속 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.
사노피 측은 앞서 지난 3월 임상 2상 ‘AMEERA-3 시험’에서 무진행 생존기간 개선과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 공표한 바 있다.
이 시험은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.
‘AMEERA-6 시험’은 치료제와 관련한 독성으로 인해 아로마타제 저해제 보조요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 암네세스트란트 및 ‘놀바덱스’(타목시펜)의 효능과 안전성을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
이 같은 결정은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 대상으로 암세네스트란트 및 ‘입랜스’(팔보시클립) 병용요법 또는 ‘페마라’(레트로졸) 및 ‘입랜스’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘AMEERA-5 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 통해 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.
‘AMEERA-5 시험’은 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 암세네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
사노피 측이 공개한 내용에 따르면 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 암세네스트란트 및 ‘입랜스’ 병용요법群을 대조그룹과 비교했을 때 사전에 정한 시험지속 기준을 충족하지 못했다고 판단하고 시험을 중단토록 권고했다.
안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.
이에 따라 시험에 참여한 피험자들은 ‘페마라’ 및 ‘입랜스’ 병용요법 또는 의사가 정한 기타 적절한 표준요법제 사용으로 전환할 예정이다.
사노피 측은 자료검토를 지속적으로 진행한 후 가까운 장래에 의학계에 결과를 공개한다는 방침이다.
초기 유방암 환자들을 충원해 진행 중이었던 ‘AMEERA-6 시험’을 포함해 암세네스트란트와 관련한 기타 전체 시험 건들도 중단될 것이라고 사노피 측은 전했다.
사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 공개된 결과가 유감스럽지만, 우리는 유방암 환자들을 대상으로 내분비 요법제들의 학술적인 이해도를 심화시키기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라면서 “암세네스트란트의 임상개발 프로그램에 참여한 환자, 가족 및 의료인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제는 사노피가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 영역”이라며 “암 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하고자 하는 획기적인(transformative) 연구를 계속 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.
사노피 측은 앞서 지난 3월 임상 2상 ‘AMEERA-3 시험’에서 무진행 생존기간 개선과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 공표한 바 있다.
이 시험은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.
‘AMEERA-6 시험’은 치료제와 관련한 독성으로 인해 아로마타제 저해제 보조요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 암네세스트란트 및 ‘놀바덱스’(타목시펜)의 효능과 안전성을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
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사노피, 유방암 신약후보물질 임상개발 중단키로
에스트로겐 수용체 분해제 암세네스트란트 임상 3상
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.18 10:46
사노피社는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 일종인 암세네스트란트(amcenestrant)의 글로벌 임상개발 프로그램을 중단한다고 17일 공표했다.
이 같은 결정은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 대상으로 암세네스트란트 및 ‘입랜스’(팔보시클립) 병용요법 또는 ‘페마라’(레트로졸) 및 ‘입랜스’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘AMEERA-5 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 통해 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.
‘AMEERA-5 시험’은 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 암세네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
사노피 측이 공개한 내용에 따르면 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 암세네스트란트 및 ‘입랜스’ 병용요법群을 대조그룹과 비교했을 때 사전에 정한 시험지속 기준을 충족하지 못했다고 판단하고 시험을 중단토록 권고했다.
안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.
이에 따라 시험에 참여한 피험자들은 ‘페마라’ 및 ‘입랜스’ 병용요법 또는 의사가 정한 기타 적절한 표준요법제 사용으로 전환할 예정이다.
사노피 측은 자료검토를 지속적으로 진행한 후 가까운 장래에 의학계에 결과를 공개한다는 방침이다.
초기 유방암 환자들을 충원해 진행 중이었던 ‘AMEERA-6 시험’을 포함해 암세네스트란트와 관련한 기타 전체 시험 건들도 중단될 것이라고 사노피 측은 전했다.
사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 공개된 결과가 유감스럽지만, 우리는 유방암 환자들을 대상으로 내분비 요법제들의 학술적인 이해도를 심화시키기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라면서 “암세네스트란트의 임상개발 프로그램에 참여한 환자, 가족 및 의료인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제는 사노피가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 영역”이라며 “암 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하고자 하는 획기적인(transformative) 연구를 계속 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.
사노피 측은 앞서 지난 3월 임상 2상 ‘AMEERA-3 시험’에서 무진행 생존기간 개선과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 공표한 바 있다.
이 시험은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.
‘AMEERA-6 시험’은 치료제와 관련한 독성으로 인해 아로마타제 저해제 보조요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 암네세스트란트 및 ‘놀바덱스’(타목시펜)의 효능과 안전성을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
이 같은 결정은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자들을 대상으로 암세네스트란트 및 ‘입랜스’(팔보시클립) 병용요법 또는 ‘페마라’(레트로졸) 및 ‘입랜스’ 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 ‘AMEERA-5 시험’에서 사전에 정한 중간분석을 통해 도출된 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다.
‘AMEERA-5 시험’은 에스트로겐 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 진행성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 암세네스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스’를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
사노피 측이 공개한 내용에 따르면 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 암세네스트란트 및 ‘입랜스’ 병용요법群을 대조그룹과 비교했을 때 사전에 정한 시험지속 기준을 충족하지 못했다고 판단하고 시험을 중단토록 권고했다.
안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.
이에 따라 시험에 참여한 피험자들은 ‘페마라’ 및 ‘입랜스’ 병용요법 또는 의사가 정한 기타 적절한 표준요법제 사용으로 전환할 예정이다.
사노피 측은 자료검토를 지속적으로 진행한 후 가까운 장래에 의학계에 결과를 공개한다는 방침이다.
초기 유방암 환자들을 충원해 진행 중이었던 ‘AMEERA-6 시험’을 포함해 암세네스트란트와 관련한 기타 전체 시험 건들도 중단될 것이라고 사노피 측은 전했다.
사노피社의 존 리드 부회장 겸 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 공개된 결과가 유감스럽지만, 우리는 유방암 환자들을 대상으로 내분비 요법제들의 학술적인 이해도를 심화시키기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라면서 “암세네스트란트의 임상개발 프로그램에 참여한 환자, 가족 및 의료인들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.
그는 뒤이어 “항암제는 사노피가 변함없이 최우선 순위를 두고 있는 영역”이라며 “암 환자들을 위한 새로운 치료제를 개발하고자 하는 획기적인(transformative) 연구를 계속 진행해 나갈 것”이라고 다짐했다.
사노피 측은 앞서 지난 3월 임상 2상 ‘AMEERA-3 시험’에서 무진행 생존기간 개선과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다고 공표한 바 있다.
이 시험은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 충원한 후 착수되었던 시험례이다.
‘AMEERA-6 시험’은 치료제와 관련한 독성으로 인해 아로마타제 저해제 보조요법을 중단한 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 암네세스트란트 및 ‘놀바덱스’(타목시펜)의 효능과 안전성을 비교평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 임상 3상 시험례이다.
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