로슈 ‘폴라이비’ 림프종 1차 약제 FDA 심사개시
치료전력 없는 미만성 거대 B세포 림프종..내년 4월 결론
입력 2022.08.17 11:19
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로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 림프종 치료제 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.
 
이에 따라 FDA의 본격적인 심사절차가 개시된 ‘폴라이비’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 성인 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손(R-CHP)을 병용하는 용도이다.
 
FDA는 내년 4월 2일까지 ‘폴라이비’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
 
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “임상 3상 ‘POLARIX 시험’에서 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손을 병용하는 요법이 이처럼 공격적인 종양의 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것임이 시사됐다”면서 “우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이 병용요법이 빠른 시일 내에 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
 
그는 뒤이어 “이 병용요법이 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제이자 새로운 표준요법제로 자리매김하면서 후속 치료제의 필요성을 감소시키고 환자들의 부담을 제한할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 희망”이라고 덧붙였다.
 
미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 혈액암의 일종으로 알려져 있다.
 
비록 미만성 거대 B세포 림프종이 처음 치료를 시작했을 때 빈도높게 반응을 나타내지만, 현재 사용 중인 표준요법제들은 10명당 4명 꼴로 치유에 이르지 못하고 있는 형편이다.
 
또한 대부분이 치료를 개시한 후 처음 2년 이내에 재발하고 있고, 상당수가 후속 치료제를 필요로 하지만, 치료결과는 취약하게 나타나고 있는 추세이다.
 
‘폴라이비’의 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘POLARIX 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
 
현행 표준요법제인 ‘맙테라’ 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 병용요법과 비교했을 때 무진행 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 입증한 시험례는 최근 20년 만에 ‘POLARIX 시험’이 처음이다.
 
시험에서 평균 28.2개월 동안 추적조사를 진행한 후 나타난 결과를 보면 종양이 진행 또는 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘폴라이비’ 병용요법을 진행한 그룹에서 ‘맙테라’ 기반 병용요법을 진행한 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타났다.
 
안전성 결과를 보면 앞서 이루어진 시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.
 
‘폴라이비’ 병용요법群과 ‘맙네라’ 병용요법群에서 나타난 안전성 프로필은 큰 차이없이 비견할 만한 것이어서 3~4급 부작용, 중증 부작용, 5급 부작용 및 용량감소로 이어진 부작용 등의 발생률이 근소한 차이를 내보인 것으로 분석됐다.
 
EU 집행위원회의 경우 ‘POLARIX 시험’에서 확보된 자료를 근거로 지난 5월 치료를 진행한 전력이 없는 성인 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 ‘폴라이비’, ‘맙테라’, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손 병용요법을 승인한 바 있다.
 
현재 ‘폴라이비’는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위해 벤다무스틴과 병용하는 고정기간 치료대안으로 허가받아 사용되고 있다.
 
‘맙테라’(또는 ‘리툭산’)는 미국과 EU를 포함한 전 세계 70여개국에서 허가를 취득해 사용 중이다.
 
한편 제넨테크 측은 ‘폴라이비’가 추가로 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 대한 탐색을 지속하고 있다.
 
이 가운데는 ‘폴라이비’를 자사의 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 항체들인 모수네투주맙(mosunetuzumab) 및 글로피타맙(glofitamab)과 병용하는 요법으로 진행 중인 시험 건들이 포함되어 있다.
 
또한 ‘폴라이비’와 ‘맙테라’, ‘젬자’(젬시타빈) 및 옥살리플라틴 병용요법을 평가하기 위한 임상 3상 ‘POLARGO 시험’도 눈에 띈다.
 
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