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FDA, ‘린파자’ 전립선암 적응증 추가 ‘신속심사’
전이성 거세 저항성 전립선암 치료..‘자이티가’와 병용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.08.17 10:26
아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다.
‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
미국에서 전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 올해의 경우 약 3만5,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 임상시험에서 약 3년, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있는 형편이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 절반 가량은 1차 약제를 사용했을 때 어느 정도의 효과를 볼 수 있을 뿐이어서 후속 치료제들을 사용할 때는 약효가 감소하고 있는 것이 현실이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인 가운데 예후가 취약하고, 치료대안은 제한적인 수준에 머물러 있다”고 지적한 뒤 “오늘 발표된 소식은 새롭고 절실허 요망되는 치료대안을 확보하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 ‘린파자’와 ‘자이티가’의 병용요법이 허가를 취득할 경우 최초로 승인받은 PARP 저해제 복합제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김하면서 새로운 호르몬 요법제로도 각광받을 수 있게 될 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 치료제들을 절실히 필요로 하는 복잡성 종양의 일종인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 향해 앞으로 나아갈 것”이라고 다짐했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월에 비해 우위를 보였다.
‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 관찰된 내용과 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.
현재 미국에서 ‘린파자’는 앞서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
EU, 일본 및 중국에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.
이 같은 적응증들은 ‘PROpel 시험’의 관찰자료를 근거로 승인됐다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다.
‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
미국에서 전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 올해의 경우 약 3만5,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 임상시험에서 약 3년, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있는 형편이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 절반 가량은 1차 약제를 사용했을 때 어느 정도의 효과를 볼 수 있을 뿐이어서 후속 치료제들을 사용할 때는 약효가 감소하고 있는 것이 현실이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인 가운데 예후가 취약하고, 치료대안은 제한적인 수준에 머물러 있다”고 지적한 뒤 “오늘 발표된 소식은 새롭고 절실허 요망되는 치료대안을 확보하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 ‘린파자’와 ‘자이티가’의 병용요법이 허가를 취득할 경우 최초로 승인받은 PARP 저해제 복합제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김하면서 새로운 호르몬 요법제로도 각광받을 수 있게 될 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 치료제들을 절실히 필요로 하는 복잡성 종양의 일종인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 향해 앞으로 나아갈 것”이라고 다짐했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월에 비해 우위를 보였다.
‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 관찰된 내용과 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.
현재 미국에서 ‘린파자’는 앞서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
EU, 일본 및 중국에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.
이 같은 적응증들은 ‘PROpel 시험’의 관찰자료를 근거로 승인됐다.
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‘린파자’ 전립선암 진행ㆍ사망 표준요법比 34% ↓
2022-02-16 06:12
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FDA, ‘린파자’ 전립선암 적응증 추가 ‘신속심사’
전이성 거세 저항성 전립선암 치료..‘자이티가’와 병용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.08.17 10:26
아스트라제네카社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다.
‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
미국에서 전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 올해의 경우 약 3만5,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 임상시험에서 약 3년, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있는 형편이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 절반 가량은 1차 약제를 사용했을 때 어느 정도의 효과를 볼 수 있을 뿐이어서 후속 치료제들을 사용할 때는 약효가 감소하고 있는 것이 현실이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인 가운데 예후가 취약하고, 치료대안은 제한적인 수준에 머물러 있다”고 지적한 뒤 “오늘 발표된 소식은 새롭고 절실허 요망되는 치료대안을 확보하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 ‘린파자’와 ‘자이티가’의 병용요법이 허가를 취득할 경우 최초로 승인받은 PARP 저해제 복합제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김하면서 새로운 호르몬 요법제로도 각광받을 수 있게 될 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 치료제들을 절실히 필요로 하는 복잡성 종양의 일종인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 향해 앞으로 나아갈 것”이라고 다짐했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월에 비해 우위를 보였다.
‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 관찰된 내용과 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.
현재 미국에서 ‘린파자’는 앞서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
EU, 일본 및 중국에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.
이 같은 적응증들은 ‘PROpel 시험’의 관찰자료를 근거로 승인됐다.
‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘린파자’의 새로운 적응증은 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘자이티가’(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 용도이다.
‘린파자’는 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社가 공동으로 개발‧발매를 진행하고 있는 항암제이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 ‘린파자’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
미국에서 전립선암은 남성들에게 두 번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 올해의 경우 약 3만5,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망할 것으로 추정될 정도다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 총 생존기간은 임상시험에서 약 3년, 실제 임상현장에서는 이보다 짧게 나타나고 있는 형편이다.
전체 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 절반 가량은 1차 약제를 사용했을 때 어느 정도의 효과를 볼 수 있을 뿐이어서 후속 치료제들을 사용할 때는 약효가 감소하고 있는 것이 현실이다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “전이성 거세 저항성 전립선암을 진단받은 환자들의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실인 가운데 예후가 취약하고, 치료대안은 제한적인 수준에 머물러 있다”고 지적한 뒤 “오늘 발표된 소식은 새롭고 절실허 요망되는 치료대안을 확보하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
무엇보다 ‘린파자’와 ‘자이티가’의 병용요법이 허가를 취득할 경우 최초로 승인받은 PARP 저해제 복합제이자 새로운 호르몬 요법제로 자리매김하면서 새로운 호르몬 요법제로도 각광받을 수 있게 될 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.
머크 리서치 래보라토리스社의 엘리아브 바아 글로벌 임상개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “머크&컴퍼니가 보다 많은 수의 치료제들을 절실히 필요로 하는 복잡성 종양의 일종인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반하거나 동반하지 않는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이겠다는 목표를 향해 앞으로 나아갈 것”이라고 다짐했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PROpel 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험의 결과는 지난 2월 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 디지털 저널 ‘NEJM 에비던스’(NEJM Evidence)에 게재됐다.
시험결과를 보면 ‘린파자’와 ‘자이티가’를 병용한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 34% 낮게 나타났다.
평균 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 보면 ‘린파자’ 및 ‘자이티가’ 병용그룹에서 24.8개월로 집계되어 ‘자이티가’ 단독요법群의 16.6개월에 비해 우위를 보였다.
‘린파자’와 ‘자이티가’ 병용요법의 안전성 및 내약성은 앞서 이루어진 임상시험 건들로부터 관찰된 내용과 개별약물들의 알려진 프로필과 대동소이했다.
현재 미국에서 ‘린파자’는 앞서 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드) 또는 ‘자이티가’(아비라테론)를 사용해 치료한 후에도 종양이 진행된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 동반 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.
EU, 일본 및 중국에서는 새로운 호르몬 요법제를 포함한 선행 치료제들을 사용한 후 종양이 진행된 BRCA 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.
이 같은 적응증들은 ‘PROpel 시험’의 관찰자료를 근거로 승인됐다.
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