노바백스, 코로나 백신 부스터샷 美 EUA 신청
18세 이상 성인 동종‧이종백신 사용 부스터 접종 용도
입력 2022.08.16 11:21
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미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 단백질 기반 항원보강 ‘코로나19’ 백신 ‘노바백스 COVID-19’(또는 ‘NVX-CoV2373’)을 부스터 접종에 사용하기 위한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 15일 공표했다.

SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위해 18세 이상의 성인들을 대상으로 동종백신 또는 이종백신을 사용해 부스터 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 주도록 요청한 것.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부스터 접종이 앞서 이루어진 백신 접종을 통해 얻어진 면역력을 기반으로 하는 진행하는 대단히 가치있는 대안의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)와 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출된 자료를 근거로 우리의 백신이 ‘코로나19’ 바이러스의 다양한 변이들에 맞서 광범위하고 장기지속적인 면역반응을 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

부스터 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서는 미국과 멕시코에서 진행된 임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’과 영국에서 이루어진 임상 2상 ‘COV-BOOST 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

‘PREVENT-19 시험’의 개방표지 부스터 접종 시험의 일환으로 노바백스 측은 자사의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 최소한 6개월이 지난 시점의 건강한 성인 피험자들을 대상으로 한차례 부스터 접종을 진행했다.

3차 부스터 접종을 진행한 결과 임상 3상 시험에서 기본접종을 마친 후 도출된 효능자료에 비견할 만하거나 상회하는 수준의 탄탄한 항체반응이 나타난 것으로 분석됐다.

‘COV-BOOST 시험’에서 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 이종백신으로 3차 부스터 접종을 진행했을 때도 괄목할 만한 항체반응이 유도된 것으로 파악됐다.

‘PREVENT-19 시험’에서 부스터 접종을 진행했을 때 수반된 국소 및 전신 반응은 평균적으로 볼 때 약 2일 동안 지속적으로 나타난 것으로 파악됐다.

3차 부스터 접종을 진행했을 때 의학적으로 주시해야 할 부작용이나 면역 매개성 제 증상, 중증 부작용 등은 드물게 수반된 것으로 나타났다.

한편 FDA는 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)의 긍정적인 권고와 지난 7월 18세 이상의 성인들을 대상으로 한 2회 기본접종에 대한 CDC의 지지의견 등을 참조해 이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

노바백스의 항원보강 ‘노바백스 COVID-19’ 백신은 미국에서 지난 7월부터 활발한 공급과 접종이 이루어지고 있다.

이 프로젝트는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND) 등이 비용의 일부를 지원한 가운데 진행되고 있다.
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