‘케렌디아’(피네레논)가 1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들을 위한 최초의 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

바이엘社는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 ‘케렌디아’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 21일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘케렌디아’의 새로운 적응증은 성인 1형 당뇨병(T1D) 및 만성 신장병(CKD) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘케렌디아’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘FINE-ONE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘FINE-ONE 시험’은 지난 1990년대 이래 1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들에게서 긍정적인 결과가 도출된 첫 번째 임상 3상 시험례이다.

적응증 추가 신청서에는 이와 함께 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’과 ‘FIGARO-DKD 시험’에서 도출된 통합자료들도 동봉됐다.

이 시험에서 ‘케렌디아’와 기존의 표준요법제를 병용한 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 뇨중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

뇨중 알부민-크레아티닌 비율은 심혈관계 위험성과 신장병 진행도를 나타내는 중요한 생체지표인자의 하나이다.

현재 미국에서 전체 1형 당뇨병 환자들 가운데 20~30% 정도가 만성 신장병을 동반한 환자들로 알려져 있는데, 이들은 심혈관계 제 증상이나 신부전이 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

‘케렌디아’는 현재 미국에서 성인 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들과 좌심실 박출률이 40% 이상으로 나타나는 성인 심부전 환자(HF-LVEF)들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

바이엘社의 카롤리나 앨드워스 의학이사는 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수한 것이 우리가 진행 중인 ‘케렌디아’ 관련 프로그램의 임상적 중요성을 방증하는 것이자 심혈관계 질환과 신장병을 앓고 있는 다수의 환자들을 대상으로 입증한 자료가 갈수록 늘어나고 있음이 반영된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

5건의 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났는데, 이 가운데는 이번에 적응증 추가 신청 건의 근간을 이룬 ‘FINE-ONE 시험’이 포함되어 있다고 앨드워스 의학이사는 설명했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정된 성과는 1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.