스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)와 에자이社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙)의 4주 간격 1회 정맥주사 유지요법제의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 26일 공표했다.

아포지질단백질 E ε4(ApoE ε4) 비 보유자 또는 이형접합체를 나타내고 아밀로이드의 병리학적 침착을 동반한 경도 인지장애 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자들이 ‘레켐비’의 사용대상이다.

앞서 ‘레켐비’ 4주 간격 1회 정맥주사 유지요법제는 지난해 11월 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득한 바 있다.

유럽 각국 시장에서 ‘레켐비’는 경도 인지장애(MCI) 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매를 임상적으로 진단받은 성인환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

현재 ‘레켐비’는 2주 간격으로 10mg/kg 용량을 정맥주사하는 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

에자이 측은 허가를 취득할 경우 최초 유도요법제로 2주 간격으로 투여를 개시한 후 18개월이 경과한 시점에서 4주 간격 1회 유지요벚제로 전환할 수 있을 것이라고 설명했다.

‘레켐비’는 환자가 중등도 알쯔하이머로 진행되었을 경우 투여를 중단해야 한다.

‘레켐비’는 바이오아크틱과 에자이 양사의 오랜 협력의 결과물로 허가를 취득한 알쯔하이머 치료제이다.

원래 ‘레켐비’는 스웨덴 웁살라대학 의과대학 라르스 란펠트 교수의 알쯔하이머 관련 아크틱 변이(Arctic mutation: 알쯔하이머를 유발하는 특정한 유전자 변이) 발견 결과를 근거로 바이오아크틱 측이 개발에 착수한 후 에자이와 제휴를 진행한 끝에 성공적인 개발로 귀결된 치료제이다.

에자이 측은 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 임상개발, 허가신청 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

바이오아크틱 측의 경우 북유럽시장에서 에자이 측과 공동으로 ‘레켐비’의 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

현재 양사는 북유럽시장 발매를 공동으로 진행하기 위한 준비태세 구축에 박차를 가하고 있다.