아스트라제네카社 및 암젠社는 중증 천식 치료제 ‘테즈파이어’(Tezspire: 테제펠루맙)가 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염‧CRSwNP) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

이에 따라 ‘테즈파이어’는 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 소아 및 성인 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도로 발매가 가능케 됐다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 복잡한 상피 기반 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다.

흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 작용하는 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘테즈파이어’가 최초이자 유일하다.

FDA는 임상 3상 ‘WAYPOINT 시험’에서 도출된 효능‧안전성 자료를 근거로 ‘테즈파이어’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘WAYPOINT 시험’의 결과는 지난 2월 28일부터 3월 3일까지 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 2025년 미국 알러지‧천식‧면역학회(AAAAI)/세계 알러지 기구(WAO) 공동 학술회의에서 발표됐다.

아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 ‘테즈파이어’를 투여한 피험자 그룹은 비강용종의 중등도가 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타난 데다 수술 필요성이 거의 근절된 것으로 입증됐다.

이와 함께 플라시보 대조그룹에 비해 전신용 코르티코스테로이드 사용량이 크게 감소한 것으로 분석됐다.

‘WAYPOINT 시험’을 공동으로 총괄한 미국 버지니아州 노퍽 소재 올드 도미니언대학 의과대학의 조셉 한 부학과장(이비인후과-두‧경부암 수술)은 “세계 각국에서 3억2,000만명 이상의 환자들이 비강용종 동반 만성 부비동염으로 인한 파괴적인 영향에 직면해 있는 형편”이라면서 “FDA의 허가에 힘입어 ‘테즈파이어’가 신속하고 지속적인 증상개선과 차후 수술 필요성의 100% 가까운 배제, 전신용 스테로이드 사용량의 괄목할 만한 감소 등의 효능이 입증된 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한 교수는 뒤이어 “염증성 연쇄반응 이외에 흉선 기질상 림포포이에틴을 표적으로 작용하는 ‘테즈파이어’가 현재 사용 중인 치료제들을 투여했음에도 불구하고 비강용종 동반 만성 부비동염으로 인한 파괴적인 영향에 지속적으로 직면해 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “오늘 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가의 승인으로 ‘테즈파이어’가 중증 천식 이외에 상피 기반 염증성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료대안으로 사용될 수 있게 됐다”면서 “중증 천식을 사용하는 데 폭넓고 견고하게 사용되어 온 ‘테즈파이어’가 상‧하부 기도(氣道)에 작용하는 독특한 작용기전을 한층 더 부각시킬 수 있게 된 데다 만성 호흡기‧면역 매개성 질환들로 인해 환자들이 매일 짊어지고 있는 부담을 개선하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음이 반영된 성과라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 전 세계 환자 수가 최대 3억2,000만명에 달할 것으로 추정되는 데다 복잡한 상피 기반 염증성 질환의 일종으로 알려져 있다.

비강 내부에 지속적인 염증과 양성 용종이 성장하는 특성을 나타낸다.

비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 기도폐쇄 증상 뿐 아니라 울혈, 후각손상 등의 증상들을 빈도높게 나타내는 것으로 알려져 있다.

다수의 환자들은 현재 사용 중인 전신용 또는 비강투여용 코르티코스테로이드를 사용하거나 부비강 수술을 거듭 진행하더라도 지속적인 증상 완화를 기대하기 어려운 형편이다.

‘WAYPOINT 시험’에서 ‘테즈파이어’가 나타낸 안전성 프로필과 내약성을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘코로나19’, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 보고됐다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘테즈파이어’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 결론을 제시한 바 있다.

현재 ‘테즈파이어’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청 건은 EU, 중국, 일본 및 기타 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.

‘테즈파이어’는 미국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 60여개국에서 중증 천식 치료제로 허가를 취득해 사용 중이다.