머크&컴퍼니社는 영‧유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방제 ‘엔플론시아’(Enflonsia: 클레스로비맙)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 19일 공표했다.

CHMP가 승인을 지지한 ‘엔플론시아’의 사용대상은 신생아들과 생애 첫 번째 RSV 시즌을 맞이한 영‧유아들이다.

EU 집행위원회는 연내에 ‘엔플론시아’의 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마카야 두오기 부사장 겸 글로벌 임상개발 담당대표는 “가장 널리 확산되어 나타나는 계절성 호흡기 감염증의 하나인 데다 세계 각국에서 영‧유아들이 입원하는 주요한 원인으로 자리매김하고 있는 RSV가 환자가족 뿐 아니라 의료 시스템 전체에까지 심대한 부담을 지속적으로 안겨주고 있는 형편”이라면서 “강력한 임상자료와 간편한 투여가 가능해 긍정적인 검토의견이 제시된 ‘엔플론시아’가 유럽 각국의 영‧유아들을 돕는 데 도움을 줄 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘엔플론시아’는 5개월여 동안 직접적이고 신속하면서 지속적인 예방효과를 나타내도록 개발된 예방용 장기지속형 모노클로날 항체(mAb)의 일종이다.

5개월은 통상적으로 RSV가 창궐하는 기간에 해당한다.

‘엔플론시아’는 영‧유아의 체중과 무관하게 동일한 용량을 사용할 수 있다는 장점 또한 눈에 띈다.

유럽 각국을 포함한 북반구의 대부분 지역에서 통상적으로 RSV 시즌은 가을부터 시작해 이듬해 봄까지 이어지고 있다.

아나필락시스를 포함해 ‘엔플론시아’를 조성하는 성분들에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있는 영‧유아들의 경우 투여를 삼가야 한다.

CHMP는 임상 2b/3상 ‘CLEVER 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘엔플론시아’를 승인토록 권고한 것이다.

‘CLEVER 시험’은 조산아들과 만기 출생아들을 대상으로 ‘엔플론시아’를 투여하고 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

CHMP는 이와 함께 임상 3상 ‘SMART 시험’에서 도출된 자료 또한 허가를 권고하는 결정을 내리는 데 참조했다.

‘SMART 시험’은 중증 RSV 질환 감염 위험성이 높은 영‧유아들을 대상으로 ‘엔플론시아’ 또는 ‘시나지스’(팔리비주맙)을 투여하고 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.

두 시험에서 산출된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

한편 ‘엔플론시아’는 미국과 아랍 에리미트(UAE)에서 지난 6월 허가를 취득한 가운데 기타 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.