이탈리아 제약기업 알파시그마社(Alfasigma S.p.A.)의 계열사인 미국 뉴저지州 모리스타운 소재 희귀질환‧중증 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)가 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 ‘오칼리바’(Ocaliva: 오베티콜릭산)을 미국시장에서 자진회수키로 결정했다고 11일 공표했다.

원발성 담즙성 담관염은 희귀, 진행성 간질환의 일종으로 알려져 있다.

자진회수 결정은 인터셉트 파마슈티컬스 측이 FDA의 요구를 수용해 이루어진 것이다.

FDA는 이와 함께 현재 미국에서 오베티콜릭산과 관련해서 인터셉트 파마슈티컬스 측이 진행 중인 임상시험 건들에 대해 시험 진행을 보류토록 했다.

인터셉트 파마슈티컬스社의 비벡 데바라지 미국 사업부문 대표는 “전체적인 임상시험 자료와 실제 임상현장 입증자료에 미루어 볼 때 우리는 ‘오칼리바’가 사용이 적합한 환자들에게 효과적이라는 믿음을 변함없이 갖고 있다”면서 “지금까지 원발성 담즙성 담관염 환자들을 치료하는 데 ‘오칼리바’가 이룩한 성과는 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 ‘오칼리바’의 유익성-위험성 프로필을 검토한 결과를 보면 FDA의 검토결과와 다르게 나타났다”며 “하지만 우리는 FDA의 요구를 존중해 환자와 의료인들에게 제시할 어려운 결정은 내린 것”이라고 설명했다.

인터셉트 파마슈티컬스는 간질환 분야에서 혁신을 위해 변함없이 사세를 집중하면서 환자와 의사들의 니즈에 기여해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘오칼리바’는 지난 2016년 5월 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다.

우르소데옥시콜린산(UDCA)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 내보인 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들을 치료하는 적응증으로 FDA의 허가를 취득했다.

이후로 ‘오칼리바’는 이 같은 희귀질환을 앓고 있는 환자들에 대한 치료에서 유의미한 역할을 하면서 한몫을 담당해 왔다.

현재 ‘오칼리바’를 처방받아 사용 중인 원발성 담즙성 담관염 환자들은 다른 약물로 변경하기 전에 의료인과 상담을 거쳐야 한다.

인터셉트 파마슈티컬스는 이행과정에 대해 FDA와 긴밀하게 협력하면서 환자와 의료인들에게 추가로 정보를 제공한다는 방침이다.