유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 구충제의 일종인 레바미솔(livamisole)을 함유한 제제들을 대상으로 한 검토를 개시했다고 5일 공표했다.

레바미솔은 현재 유럽연합(EU) 4개국에서 기생충에 감염된 소아‧성인환자들을 치료하기 위한 구충제로 승인받아 사용되고 있다.

PRAC는 레바미솔 제제들의 백질뇌병증 수반 위험성을 면밀하게 평가하기 위해 검토를 개시한 것이다.

백질뇌병증은 뇌의 백질(白質) 부위가 손상되면서 나타나는 중증 증상의 일종으로 알려져 있다.

뇌의 백질 부위는 수초(髓鞘)라고 불리는 보호층에 의해 둘러싸인 신경섬유들로 구성된 가운데 뇌 내부의 다양한 부위들 사이에서 효율적인 소통(communication)을 가능케 해 주는 것으로 알려져 있다.

백질뇌병증은 진단이 이루어지지 못하거나 치료를 진행하지 않을 경우 생명을 위협하거나 파괴적인 증상들을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

게다가 백질뇌병증은 다양한 신경계 증상들로 이어질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

착란, 쇠약 또는 근육기능 손상, 운동조절 장애, 언어력 또는 시력 손상 및 상실 등을 수반할 수 있는 데다 이밖에 다른 증상들이 나타날 가능성 또한 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다.

백질뇌병증은 이미 레바미솔 제제들을 사용할 때 수반될 수 있는 위험의 하나로 알려져 왔다.

이에 따라 레바미솔 제제들의 제품정보에는 일반적인 용어(general term)로 백질뇌병증에 주의토록 하는 내용이 삽입되어 있다.

PRAC는 EU에서 허가를 취득한 레바미솔 제제들의 지속적인 안전성 모니터링의 일환으로 새로운 자료들이 축적됨에 따라 새로운 검토작업을 개시키로 한 것이다.

새로 축적된 자료들을 보면 레바미솔 제제를 사용한 후 중증 백질뇌병증이 수반된 보고사례들이 포함되어 있는데, 이 중 1건은 환자가 사망한 것으로 나타났다.

이와 함께 의학문헌에 게재된 추가자료도 새로 축적된 자료들에 포함되어 있다.

PRAC는 레바미솔 함유제제들의 백질뇌병증 위험성에 관해 가용한 모든 입증자료들을 검토한다는 방침이다.

가용한 자료들 가운데는 이미 시행되고 있는 위험성 최소화 조치들도 포함되어 있다.

백질뇌병증의 한 유형인 중추신경계 탈수초화(脫髓鞘化: 신경세포를 둘러싸고 절연체 역할을 하는 수초가 손상되거나 소실되는 현상)가 수반된 사례들이 일부 보고되었음을 감안해 PRAC는 이 같은 안전성 우려사안에 대한 대응방안들도 검토할 예정이다.

PRAC는 아울러 레바미솔 제제들의 유익성-위험성 균형 측면에서 백질뇌병증 및 탈수초화 위험이 미치는 영향에 대해서도 평가한다는 복안이다.

이 같은 과정을 거쳐 PRAC는 EU에서 레바미솔 제제들의 허가지위를 유지하거나, 변경하거나, 유보하거나, 또는 취소하는 등의 결정을 내릴 전망이다.