노바티스社가 최초이자 유일한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하용 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제 ‘렉비오’(인클리시란)의 임상 4상 ‘V-DIFFERENCE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 30일 공개했다.

‘V-DIFFERENCE 시험’은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 치료지침에서 권고하는 목표치에 도달하지 못한 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 개별환자별로 최적화한 지질저하제에 병행해 ‘렉비오’를 투여하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

시험결과는 8월 29일~9월 1일 스페인 마드리드에서 개최되고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표됐다.

시험자료를 보면 개별환자별 최적화 지질저하제와 ‘렉비오’를 병용한 피험자 그룹을 대상으로 90일 후 평가했을 때 85%가 치료지침에서 권고하는 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표치에 도달한 것으로 나타나 플라시보와 개별환자별 최적화 지질저하제를 병용한 대조그룹의 31%를 크게 상회했다.

게다가 이 같은 시험결과는 연령별, 성별 또는 피험자들의 심혈관계 위험성 등과 무관하게 일관된 양상으로 관찰됐다.

이에 따라 ‘V-DIFFERENCE 시험’에서 도출된 결과는 ‘렉비오’의 ‘VictORION 임상 프로그램’을 통해 확보되고 있는 입증자료에 추가될 수 있게 됐다.

‘VictORION 임상 프로그램’에는 전 세계 50개국에서 총 60,000명 이상의 환자들이 참여하고 있다.

독일 베를린 소재 카리테 대학병원 심장센터의 울프 란트메서 박사(심장‧혈관내과 및 중환자 치료 과장)는 “임상 4상 ‘V-DIFFERENCE 시험’이 지금까지 ‘렉비오’와 관련해서 진행되고 결과가 공개된 최대 규모의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 감소 관련 연구이자 처음으로 환자 중심의 치료결과에 초점이 맞춰진 시험례”라면서 “이번에 공개된 연구결과는 ‘렉비오’가 위험성이 높은 환자들에게서 지질 관리 개선을 위해 효과적인 치료대안임을 괄목할 만하게 입증한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

위험성이 높은 환자들은 대다수가 권고되는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 지속적으로 상회하는 양상을 내보이고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘V-DIFFERENCE 시험’은 ‘렉비오’가 근육에 수반되는 증상들과 통증에 미치는 효과를 평가한 첫 번째 시험례이기도 하다.

근육 수반 증상들과 통증은 스타틴 계열 제제들과 기타 다른 콜레스테롤 저하제들을 사용하는 환자들에게서 빈도높게 나타나는 증상들로 알려져 있다.

시험에서 ‘렉비오’와 콜레스테롤 저하제를 병용한 환자그룹은 플라시보와 콜레스테롤 저하제를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 근육 관련 부작용이 수반된 비율이 43% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

아울러 통증 관련 삶의 질 점수의 수치상 개선이 나타난 것으로 보고됐다.

그 뿐 아니라 ‘렉비오’와 콜레스테롤 저하제를 병용한 환자그룹은 360일 후 평가했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 59% 감소한 것으로 나타나 플라시보와 콜레스테롤 저하제를 병용한 대조그룹을 35% 상회했다.

또한 임상적으로 괄목할 만한 차이가 약물치료를 개시한 후 60일차 정도의 이른 시점에서부터 관찰됐다.

노바티스社의 루치라 글라저 심혈관계‧신장계‧대사계 개발 담당 글로벌 대표는 “노바티스가 심혈관계 질환에서 가장 도전적인 문제점들에 대응하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “이번에 공개된 결과를 보면 ‘렉비오’가 환자들에게서 치료결과를 유의미하게 개선해 심혈관계 치료의 패러다임을 바꿔놓을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 것”이라고 강조했다.

‘V-DIFFERENCE 시험’은 ‘렉비오’를 조기에 사용하는 방법이 다른 치료제들을 사용해야 하거나 스타틴 제제의 용량 극대화를 필요로 하지 않으면서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치에 신속하게 도달할 수 있도록 도움을 줄 효과적인 대안이 될 수 있을 것임을 입증한 것이라고 글라저 대표는 결론지었다.