아스트라제네카社가 임상 3상 ‘POTOMAC 시험’에서 도출된 고도로 긍정적인 결과를 9일 공개했다.

고위험성 비 근육침습성 방광암(NMIBC) 환자그룹을 대상으로 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 기존의 표준요법인 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 유도요법 및 유지요법을 병행한 결과 1년차에 평가했을 때 BCG 유도요법‧유지요법만 진행했던 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(DFS: disease-free survival)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증되었다는 설명이다.

이 시험은 총 생존기간을 공식적으로 검사할 수 있을 만큼 통계적으로 강력하지 않았지만, 기술적 분석을 진행한 결과 유해성은 입증되지 않았다.

이와 관련, 방광암 환자들은 70% 이상이 비 근육침습성 방광암(NMIBC)을 진단받고 있는 것으로 알려져 있다.

비 근육침습성 방광암은 종양이 조직 내부에서 방광 표면 안쪽에 형성되어 있을 뿐, 근육벽 내부로는 침입하지 않은 초기단계를 지칭하는 것이다.

전체 비 근육침습성 방광암 환자들 가운데 절반 정도가 종양이 진행되거나 재발할 위험성이 높은 것으로 분류되고 있다.

종양의 등급이나 단계, 종양의 특성 등을 감안할 때 그렇다는 의미이다.

세계 최대 병원의 한곳으로 손꼽히는 독일 베를린 소재 샤리테 의과대학병원에서 다학제간 비뇨기종양과 과장으로 재직 중이면서 ‘POTOMAC 시험’을 총괄한 마리아 데 잔티스 박사는 “이처럼 흥미로운 자료를 보면 기존의 표준요법과 ‘임핀지’를 1년 동안 병행했을 때 고위험성 종양이 재발하거나 진행되지 않는 기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증됐다”고 강조했다.

잔티스 박사는 뒤이어 “대부분의 비 근육침습성 방광암 환자들이 완치의도를 갖고 치료를 받고 있지만, 80% 정도의 환자들에게서 종양이 재발하고 있는 형편인 데다 절반 가량은 삶에 변화를 가능케 할 수 있는 방광 제거 수술을 필요로 하고 있는 형편이어서 치료방법의 개선을 시급히 필요로 하고 있다”고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 크리스티안 마사세시 최고 의학책임자 겸 종양학 부문 최고 개발책임자는 “임상 3상 ‘POTOMAC 시험’에서 도출된 ‘임핀지’의 긍정적인 결과가 보다 많은 수의 초기단계 방광암 환자들이 이처럼 중요한 면역요법제의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있을 것임을 방증하는 것”이라고 말했다.

특히 마사세시 최고 의학책임자는 “우리가 (근육침습성 방광암 환자들을 대상으로 진행했던) 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 긍정적인 자료를 도출해 확립하고 있는 가운데 이번 ‘POTOMAC 시험’의 결과는 초기단계 방광암 환자들에게 최장기간 생존유익성을 제공할 수 있는 새로온 치료대안을 공급하고자 하는 우리의 전략을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

‘임핀지’와 BCG 유도요법 및 유지요법의 안전성 및 내약성을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

이와 함께 안전성 측면에서 볼 때 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

또한 ‘임핀지’를 추가했을 때 환자들이 BCG 유도요법 및 유지요법을 마칠 수 있는 역량을 약화시키지는 않았던 것으로 나타났다.

다만 ‘임핀지’와 BCG 유도요법을 병행한 치료를 BCG 유도요법 및 유지요법 대조그룹과 비교평가한 두 번째 시험에서는 무사건 생존기간 요건이 충족되지 못한 것으로 분석됐다.

이 같은 자료를 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

‘임핀지’는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 미국을 비롯한 세계 각국에서 근육침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

이밖에 다양한 유형의 병용요법제와 병행하면서 초기‧후기 방광암 환자들을 대상으로 한 시험이 진행 중이다.