화이자社는 자사의 2價 호흡기 세포융합 바이러스 융합 前 F(RSVpreF) 백신 ‘아브리스보’의 접종대상 확대가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

18~59세 연령대 성인들을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의한 하기도 감염증(LRTD) 발생을 예방하는 용도가 포함될 수 있도록 승인받았다는 것.

지금까지 EU 각국시장에서 ‘아브리스보’는 60세 이상 연령대를 대상으로 접종이 이루어져 왔다.

특히 이번 승인으로 ‘아브리스보’는 EU에서 가장 광범위한 연령대를 대상으로 접종하는 RSV 백신이라는 지위를 부여받을 수 있게 됐다.

이번 승인으로 ‘아브리스보’는 EU 각국에서 18세 이상자들을 대상으로 RSV에 의한 하기도 감염증을 예방하기 위한 능동면역 확립, 출생 직후부터 생후 6개월까지 영‧유아들에게서 임신기간 동안 모체면역 이후 RSV에 의한 하기도 감염증을 예방하는 수동보호 등의 용도로 폭넓게 접종이 이루어질 수 있게 됐다.

화이자社의 알렉산드르 드 제르메 부회장 겸 최고 국제영업 책임자는 “이제 ‘아브리스보’가 EU 각국에서 18세 이상 성인들의 대상으로 RSV 감염을 예방하는 데 사용이 가능토록 허가받은 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “다빈도 호흡기 바이러스의 일종인 RSV로 인해 매년 유럽 각국에서 15만8,000여명이 입원하는 것으로 집계되고 있기 때문”이라고 말했다.

게다가 RSV에 감염되었을 때 수반되는 증상들을 보면 중증으로 나타나거나 심지어 생명을 위협할 수도 있다고 제르메 부회장은 지적했다.

임신 24~36주차의 여성들에게 접종해 출생 직후부터 최대 생후 6개월까지 영‧유아들의 RSV 감염을 예방하는 용도 이외에 EU 각국에서 ‘아브리스보’의 접종대상에 18~59세 연령대 성인들이 포함된 것은 차후의 RSV 감염시즌에 이 바이러스로 인한 부담을 크게 낮춰 공중보건에도 진일보가 이루어졌음을 나타내는 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위 승인은 본임상 3상 ‘MONeT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 도출된 것이다.

이 시험은 일부 만성질환들로 인해 RSV 관련 하기도 감염증이 나타날 위험성이 높은 18~59세 연령대 성인들을 대상으로 ‘아브리스보’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.

여러 임상시험에서 ‘아브리스보’를 접종받았던 다수의 18~59세 연령대 성인들에 대한 자료 또한 접종대상 확대를 심사하는 과정에서 참조됐다.

‘MONeT 시험’을 포함한 관련 임상시험례들로부터 확보된 결과는 동료 의학 전문가 그룹 심사 의학 학술지들에 게재됐다.

한편 ‘아브리스보’는 지난 2023년 8월 60세 이상의 성인들을 대상으로 접종하고, 영‧유아들을 보호하기 위한 모체면역을 진행해 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도의 백신으로 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.