시오노기社가 경구용 항바이러스제 엔시트렐비르(ensitrelvir)의 FDA 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 1일 공표했다.

허가신청 순차제출 절차가 개시된 엔시트렐비르의 적응증은 ‘코로나19’ 노출 후 예방 요법제 용도이다.

시오노기는 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 엔시트렐비르의 허가신청 순차제출 절차에 돌입한 것이다.

‘SCORPIO-PEP 시험’의 풀-네임은 “Stopping COVID-1o PRogression with early Protease InhibitOr treatment - Post-Exposure Prophylaxis”이다.

이와 관련, ‘코로나19’는 여전히 다수의 사람들에게서 건강을 위협하는 위험요인의 하나이자 공중보건 위협요인의 하나로 영향을 미치고 있는 형편이다.

시오노기 측에 따르면 미국의 경우 아직도 매주 수 천명이 ‘코로나19’로 인해 입원하고 있는 데다 수 백명의 사람들이 이로 인해 사망하는 것으로 추정될 정도.

하지만 백신 접종률이 지속적으로 감소하면서 접종 후 면역력이 약화되고 있을 뿐 아니라 새로운 변이가 출현할 잠재적 가능성 또한 배제할 수 없는 까닭에 추가적인 ‘코로나19’ 치료‧예방대안이 요망되고 있는 상황이다.

엔시트렐비르가 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘코로나19’ 노출 후 예방 요법제로 사용되는 첫 번째 경구용 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

FDA는 올들어 엔시트렐비르를 ‘코로나19’ 감염자와 접촉한 이후의 ‘코로나19’ 노출 후 예방 요법제로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정한 바 있다.

또한 FDA는 지난 2023년에 ‘코로나19’ 치료제로 엔시트렐비르를 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정하기도 했다.

현재 시오노기 측은 엔시트렐비르의 ‘코로나19’ 치료 적응증과 관련해서도 FDA와 협의를 진행 중이다.

엔시트렐비르는 허가를 취득한 국가에서 ‘조코바’(Xocova) 브랜드-제품으로 발매되고 있다.

일본에서는 지난 2022년 11월 ‘긴급사용 승인’을 취득한 데 이어 2024년 3월 ‘코로나19’ 치료제로 완전승인됐다.

시오노기 측은 올들어 글로벌 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 노출 후 예방 시험’에서 도출된 호의적인(favorable) 결과를 근거로 일본에서 ‘코로나19’ 예방 관련 추가적인 유익성 및 효능을 승인해 주도록 허가신청서를 제출했다.

지난달 27일 엔시트렐비르의 ‘코로나19’ 노출 후 예방 적응증 추가 신청서를 일본 후생노동성에 제출한 것.

엔시트렐비르는 싱가포르에서 지난 2023년에 특별 접근경로(Special Access Route) 허가를 취득해 사용되기 시작했고, 현재는 타이완에서 심사가 진행 중이다.

일본과 싱가포르를 제외하면 엔시트렐비르는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

‘조코바’라는 브랜드-네임 또한 일본과 싱가포르를 제외하면 어느 국가에서도 아직 허가를 취득하지 못했다.