아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가를 권고받았다고 28일 공표했다.

자문위가 추가를 지지한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 전이기에 최소한 한차례 이상 내분비 요법제를 사용해 치료한 전력이 있고, 차기단계 치료제로 내분비 요법제의 사용이 적합하지 않은 것으로 사료되는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 저발현 또는 HER2 초저발현(ultralow) 유방암 환자들을 치료하는 용도이다.

자문위는 임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔허투’의 적응증 추가를 지지키로 의견을 집약한 것이다.

이 시험의 결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

시험에서 항암화학요법제를 사용한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 저발현 전이성 유방암 환자그룹의 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 38% 감소한 것으로 입증됐다.

평균 무진행 생존기간(PFS)이 ‘엔허투’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹에서 13.2개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 8.1개월로 집계되었다는 의미이다.

탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 이 같은 분석결과는 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 환자그룹에서 일관되게 나타났다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 및 혈액암 연구‧개발 담당부회장은 “내분비 요법제가 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 치료하기 위한 유도요법제로 사용되는 것이 통례이지만, 종양이 진행됨에 따라 내분비 요법제를 지속적으로 사용할 때의 유익성이 제한적으로 나타나고, 후속 표준요법제로 사용하는 항암화학요법제의 경우 취약한 치료결과와 밀접한 관련이 있는 형편”이라고 지적했다.

갤브레이스 부회장은 뒤이어 “유럽 각국에서 내분비 요법제를 사용한 직후의 호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자들을 위해 HER2를 표적으로 작용하는 최초의 치료제로 ‘엔허투’가 자리매김할 수 있으리라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”며 “이는 환자들을 위한 치료법에 중요한 진전이 이루어질 수 있을 것임을 나타내는 것”이라고 강조했다.

다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “내분비 요법제를 사용한 이후 단계의 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자들에게서 1년 이상의 무진행 생존기간이 나타났음이 입증된 첫 번째 HER2 표적 치료제이자 항체-약물 결합체가 ‘엔허투’라 할 수 있다”면서 “자문위가 허가를 권고한 것은 고무적인 일이자 유방암을 분류하고 치료하는 방법에 좀 더 진전이 이루어지고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 힘을 실어주는 것”이라고 의의를 설명했다.

호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자들 가운데 85~90% 가량이 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 환자들로 분류되고 있다.

‘DESTINY-Breast06 시험’에서 나타난 ‘엔허투’의 안전성 프로필을 보면 앞서 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘엔허투’의 임상시험에서 도출된 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

‘엔허투’는 다이이찌 산쿄가 발굴한 유전자 변형 HER2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌 산쿄 측이 아스트라제네카와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있다.