애브비社는 자사의 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 계열 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 1일 1회 15mg)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 거대세포 동맥염 환자 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

이에 따라 EU 집행위원회는 올해 상반기 중으로 ‘린버크’의 거대세포 동맥염 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

특히 허가를 취득할 경우 ‘린버크’는 성인 거대세포 동맥염 환자들을 위한 최초이자 유일한 경구용 첨단 치료제(advanced therapy)로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

자문위는 본임상 3상 ‘SELECT-GCA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 집약한 것이다.

‘SELECT-GCA 시험’은 총 428명의 50세 이상 거대세포 동맥염 환자들을 대상으로 ‘린버크’의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 26주 동안 ‘린버크’ 7.5mg 또는 15mg을 코르티코스테로이드 감량요법과 병용하거나 플라시보와 코르티코스테로이드 감량요법을 52주 동안 병용했다.

플라시보 대조시험이 이루어진 52주의 시험기간 동안 도출된 ‘린버크’의 안전성 프로필을 보면 현재까지 허가를 취득한 다른 적응증들과 관련해서 확보된 내용과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

‘SELECT-GCA 시험’을 총괄한 독일 베를린 발트프리데병원의 볼프강 슈미트 교수는 “거대세포 동맥염이 치료하지 않은 채 방치할 경우 실명, 뇌졸중또는 대동맥류와 같은 중증으로 이어질 수 있는 염증성 질환의 일종”이라면서 “이번에 긍정적인 의견이 제시된 것은 성인 거대세포 동맥염 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함이 인정받은 결과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 EU 집행위원회가 내놓을 최종결론을 예의주시할 것이라고 슈미트 교수는 덧붙였다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 염증 임상개발 담당 글로벌 대표는 “자문위가 ‘린버크’의 성인 거대세포 동맥염 환자 치료 적응증 추가를 승인토록 긍정적인 의견을 집약한 것이 환자들에 대한 치료결과가 개선될 수 있도록 하고자 하는 우리의 목표에 도달하는 데 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미한다”면서 “애브비는 면역 매개성 질환들의 표준치료법이 진전될 수 있도록 하고, 현재와 미래에 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 강조했다.

현재 유럽에서 ‘린버크’는 방사선학적 축성 척추관절염, 비 방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류머티스 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 등으로 인해 고통받고 있는 성인환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 용도로도 허가를 취득해 사용 중이다.

다만 거대세포 동맥염은 아직까지 유럽에서 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

거대세포 동맥염은 서구 각국에서 성인들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 혈관염의 한 증상으로 지적되고 있다.

50세 이상의 백인여성들에게 가장 큰 영향을 미치고 있는데, 70~80대 연령대에서 발병 위험성이 가장 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘린버크’가 거대세포 동맥염 적응증 추가를 승인받아 유럽 각국의 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.