길리어드 사이언스社는 연 2회 주사하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 前 예방(PrEP) 용도의 HIV-1 캡시드 저해제 레나카파비르(lenacapavir)의 ‘신속심사’ 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

이날 길리어드 사이언스 측은 레나카파비르의 허가신청서를 제출하면서 동봉한 ‘전체를 위한 EU-의약품’(EU-M4all) 프로그램 적용 요청 건 또한 EMA에 의해 접수됐다고 설명했다.

‘EU-M4all’ 프로그램은 중‧저 소득국가에서도 노출 前 예방 적응증으로 레나카파비르에 대한 환자 접근성이 신속하게 확보될 수 있도록 하기 위한 취지에서 적용 요청이 이루어진 것이다.

노출 前 예방을 위해 연 2회 주사하는 레나카파비르의 사용이 공공보건과 치료상의 혁신이라는 차원에서 주요한 관심사안이라는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)의 평가를 근거로 두 신청 건은 ‘신속심사’가 적용될 예정이다.

레나카파비르의 허가신청 건은 유럽연합(EU) 27개 전체 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인에서 적용되는 일괄(centralized) 심사절차가 적용된 가운데 진행된다.

‘EU-M4all’ 프로그램 신청 건 또한 레나카파비르의 허가신청 건과 동시에 신속하게 진행될 예정이다.

이날 EMA의 발표에 앞서 FDA가 지난주 18일 레나카파비르의 노출 前 예방 용도 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했음을 공표한 바 있다.

길리어드 사이언스社의 디트마 버거 최고 의학책임자는 “FDA가 레나카파비르의 노출 前 예방 허가신청 건을 접수한 직후 또 한곳의 핵심적인 약무당국이 허가신청서를 받아들인 것은 레나카파비르가 허가를 취득할 경우 세계 각국에서 유행병처럼 확산되고 있는 AIDS를 종식시키기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에 획기적인 변화를 가능케 해 줄 것이라는 측면에서 큰 관심이 쏠리고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

길리어드 사이언스 측은 자체적으로 진행한 임상 3상 ‘PURPOSE 1 시험’과 ‘PURPOSE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 레나카파비르의 허가신청서를 EMA에 제출한 것이다.

이 중 ‘PURPOSE 1 시험’에서 도출된 자료를 보면 레나카파비르를 연 2회 투여했을 때 감염사례가 발생하지 않은 것으로 나타난 데다 위험성이 100% 감소한 것으로 입증됐다.

‘PURPOSE 1 시험’은 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 여성들을 피험자들로 충원한 가운데 진행됐다.

‘PURPOSE 2 시험’에서 도출된 자료를 보면 레나카파비르를 투여받은 피험자 그룹에서 2명의 감염자들이 발생했다.

그럼에도 불구, 레나카파비르를 투여받은 피험자 그룹의 99.9%에서 AIDS 감염이 나타나지 않은 데다 감염 위험성이 96% 감소한 것으로 입증됐다.

아울러 광범위하고 지역적으로 다양하게 충원되었던 생물학적인 性과 性 정체성이 일치하는 남성들과 성별이 다양한(gender-diverse) 피험자들에게서 레나카파비르를 투여한 피험자 그루의 우위가 확인됐다.

또한 두 시험에서 레나카파비르를 투여한 피험자 그룹은 ‘트루바다’(엠트리시타빈 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)을 1일 1회 경구복용한 대조그룹에 비해 AIDS 감염 예방 효능의 우위가 입증됐다.

이와 함께 일반적으로 양호한 내약성이 나타났고, 안전성 측면에서 위중하거나 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

이 같은 시험결과를 근거로 과학저널 ‘사이언스 매거진’은 지난해 12월 레나카파비르를 2024년의 ‘올해의 혁신’(Breakthrough of the Year) 대상으로 지정했다.

길리어드 사이언스 측은 레나카파비르의 노출 前 예방 심사가 가장 효율적으로 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 세계 각국에서 사세를 집중하고 있다.

레나카파비르의 AIDS 예방 적응증은 아직 개발이 진행 중인 단계에서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.