브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 글로벌 임상 3상 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 새로운 5년차 시험결과를 16일 공개했다.

이 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 BMS의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)의 효능을 평가한 시험례이다.

총 5,000환자-년을 상회하는 노출이 이루어진 이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘소틱투’의 안전성 프로필이 시험이 진행된 5년의 기간 동안 일관되게 유지된 것으로 나타난 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 확인되지 않았다.

이와 함께 시험에서 ‘소틱투’를 지속적으로 복용한 환자들에게서 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 75 지표와 PASI 90 지표, ‘의사에 의한 전반적 평가 0/1’(sPGA 0/1) 지표 등을 적용해 1년차부터 5년차까지 평가했을 때 임상적 반응률이 유지된 것으로 분석됐다.

‘POETYK PSO 장기연장 시험’에서 확보된 자료는 14~19일 미국 하와이州 빅 아일랜드에서 열린 동계 임상 피부의학 학술회의에서 발표됐다.

BMS에 고문으로 의견을 전달해 오고 있는 데다 이번 시험을 총괄한 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 마크 레보흘 교수(피부의학)는 “오늘 발표된 내용이 ‘소틱투’의 지속적인 장기 안전성과 효능 프로필을 입증한 것”이라면서 “5년차에 평가했을 때 환자들의 피부가 말끔한 상태를 유지했다”고 강조했다.

이 같은 시험결과는 최초의 TYK2 저해제인 ‘소틱투’가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 경구용 표준 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙였다.

실제로 ‘소틱투’를 지속적으로 복용한 피험자들에게 나타난 임상적 효능 결과를 보면 PASI 75 지표를 적용했을 때 1년차에 72.1%, 5년차에 67.3%에 달한 것으로 집계됐다.

마찬가지로 PASI 90 지표를 적용했을 때는 1년차에 45.9%, 5년차에 46.3%에 달한 것으로 나타난 가운데 sPGA 0/1 지표를 적용한 경우 1년차에 57.5%, 5년차에 52.6%로 분석됐다.

‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’에 참여해 1일차부터 ‘소틱투’를 지속적으로 복용하고 효능 분석의 대상이 되었던 총 513명의 피험자들은 장기 연장시험으로 설계된 ‘POETYK PSO-LTE 시험’에 계속 참여했다.

안전성 분석은 시험기간 동안 ‘소틱투’를 최소한 1회 복용한 1,519명의 환자들을 대상으로 이루어졌다.

5년차에 분석대상에 포함되었던 환자들은 총 256주에 걸쳐 ‘소틱투’를 복용한 것으로 나타났다.

효능 분석은 ‘수정 무반응자 대입’(mNRI) 방법이 적용된 가운데 진행됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 에드가 찰스 부회장 겸 글로벌 조기‧후기 면역학 개발 프로그램 담당대표는 “이처럼 긍정적인 5개년 시험결과가 확보됨에 따라 전환적인(transformative) 경구용 건선 치료제이자 동종계열 최초 TYK2 저해제의 일종인 ‘소틱투’의 탄탄한 프로필에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”고 말했다.

TYK2 혁신 분야의 리더기업답게 BMS는 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 확립될 수 있도록 하기 위해 담대한 과학을 부단하게 지속해 나갈 것이라고 찰스 부회장은 다짐했다.

현재 ‘소틱투’는 세계 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 승인받아 사용되고 있다.