이식수술이 부적합하고 다발성 골수종은 새로 진단받은 환자들을 위한 EU 최초의 항-CD38 항체 치료제가 선을 보일 수 있게 됐다.

사노피社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

새로 추가된 ‘살클리사’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 성인환자(NDMM)들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제들인 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용하는 4제 요법이다.

이에 따라 ‘살클리사’는 유럽시장에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 11월 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합하고 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 치료하기 위한 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 승인토록 권고한 바 있다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “지난 10여년 동안 다발성 골수종 치료제 여러 차례에 걸쳐 중요한 진전이 이루어졌지만, 여전히 이식수술이 부적합한 환자들의 경우에는 1차 약제와 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하고 있는 형편”이라면서 “오늘 결정으로 EU 27개 회원국 환자들이 잠재적으로 전환적인(transformative) 새로운 병용요법에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

덕분에 다발성 골수종을 치료하는 데 유의미한 차이를 이끌어 내고자 하는 사노피의 소임을 이행하는 데도 괄목할 만한 진일보가 내디뎌질 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 지난해 9월 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 신규진단 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 ‘살클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손(VRd) 4제 요법을 승인한 바 있다.

‘살클리사’가 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 신규진단 성인 다발성 골수종 환자들을 위한 1차 약제 4제 요법제로 허가를 취득한 것은 FDA의 승인이 세계 최초였다.

FDA는 ‘살클리사’ 기반 4제 요법을 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.

미국과 유럽 이외에도 ‘살클리사’의 4제 요법 적응증 추가 건은 일본과 중국에서 심사가 진행 중이다.