존슨&존슨社는 방광암 치료 약물방출 시스템 ‘TAR-200’의 FDA 허가신청 절차가 개시됐다고 15일 공표했다.

‘TAR-200’은 유두상 종양(乳頭狀 腫瘍)을 동반하거나 동반하지 않고 상피내암(CIS)을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 불응성 고위험성 비 근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자들을 위한 치료대안으로 허가신청 절차에 돌입한 것이다.

FDA는 ‘TAR-200’을 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램 적용대상으로 지정해 신청절차가 매듭지어지기 전부터 심사를 진행하고, 이를 통해 환자들에게 조속한 시일 내에 사용이 가능토록 한다는 방침이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 종양학 부문 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘TAR-200’이 상대적으로 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 상당한 의료상의 니즈가 존재하는 일부 비 근육 침습성 방광암 환자들을 위해 유의미한 치료대안으로 추가될 수 있게 될 것”이라면서 “현재 다수의 환자들은 방광 부위를 완전절제하는 근치적 절제술 등의 수술대안을 필요로 하기에 이르는 형편”이라고 말했다.

존슨&존슨은 혁신적인 의약품과 의료기기 분야의 전문성을 결합시켜 최초이자 유일한 방광 내 주사 약물방출 시스템을 통해 일부 유형의 방광암들에 대한 치료법을 바꿔놓고자 한다고 덧붙이기도 했다.

방광 내 주사 약물방출 시스템이 적용된 ‘TAR-200’의 허가신청서는 임상 2b상 ‘SunRISe-1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출절차가 개시된 것이다.

지난해 2/4분기에 수집된 자료와 12월 6~8일 싱가포르에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 공개된 구두발표 자료를 보면 ‘TAR-200’을 투여한 피험자 그룹은 83.5%의 완전반응률 및 재유도요법을 필요로 하지 않는 고도 지속성 완전반응률을 나타냈다.

아울러 평균 9개월에 걸친 추적조사에서 반응을 보인 피험자들의 82%가 그 같은 반응을 지속적으로 나타낸 것으로 분석됐다.

자료 컷오프 시점이었던 지난해 5월 현재 확보되어 ESMO 학술회의에서 발표된 안전성↓내약성 자료를 보면 3급 이상 약물치료 관련 부작용이 9%, 약물투여의 중단으로 이어진 약물치료 관련 부작용이 6%에서 수반된 것으로 집계됐다.

약물치료로 인해 사망에 이른 피험자 발생사례는 보고되지 않았다.

‘TAR-200’은 ‘젬자’(젬시타빈)을 방광 내부의 국소부위에 지속적으로 전달되도록 하는 방광 내 약물방출 시스템이다.

의료인이 동봉된 요로 삽입용 카테터를 사용해 외래환자들을 대상으로 5분 이내에 마취제 없이 삽입하는 방식으로 사용된다.

지난 2023년 12월 FDA는 상피내암을 나타내는 성인 BCG 불응성 고위험성 비 근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 ‘TAR-200’을 지정한 바 있다.

근치적 절제수술이 부적합하거나 시술전력이 없는 환자들이 ‘TAR-200’의 사용대상이다.