리제네론 파마슈티컬스社가 임상 3상 ‘C-POST 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 13일 공개했다.

수술 후 고위험성 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)를 보조요법제로 투여한 피험자 그룹의 경우 무병생존기간(DFS)과 관련한 일차적 시험목표 지표를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 나타났다는 설명이다.

시험을 총괄한 호주 멜버른 소재 피터 맥컬럼 암센터의 대니 리신 박사는 “대부분의 피부 편평세포암종 환자들에게서 수술이 종양을 치유하는 데 효과적일 수 있지만, 사망 또는 미관손상으로 이어질 수 있는 재발 위험성이 높게 나타나고 있는 현실은 상당수 환자들에게 부담을 안겨주고 있다”면서 “사전에 정한 첫 번째 중간분석을 진행한 결과 ‘리브타요’가 고위험성 피부 편평세포암종 환자들의 무병생존기간을 개선하는 데 괄목할 만한 수준의 효과를 내보인 것은 눈에 띄는 부분”이라고 말했다.

아직까지 보조요법제로 허가를 취득한 치료대안이 부재한 현실에서 이번에 공개된 시험결과는 ‘리브타요’가 취약한 환자들에게서 종양의 재발을 지연시키는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것일 수 있다고 리신 박사는 의의를 설명했다.

‘C-POST 시험’은 총 415명의 고위험성 피부 편평세포암종 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 최대 48주 동안 각각 ‘리브타요’ 또는 플라시보를 투여하면서 진행됐다.

일차적 시험목표인 무병생존기간(DFS)은 무작위 분류 후 어떤 원인으로든 재발 또는 사망사례가 처음 발생했을 때까지 소요된 기간을 의미하는 것이다.

처음 이루어진 중간분석에서 평균 24개월 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹에서 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 68% 감소한 것으로 입증됐다.

안전성 평가는 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹에 속한 205명과 플라시보 대조그룹으로 분류된 204명을 대상으로 이루어졌다.

등급을 불문하고 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘리브타요’ 투여그룹에서 91%, 플라시보 대조그룹에서 89%로 집계됐다.

3급 이상 부작용이 수반된 비율은 ‘리브타요’ 투여그룹에서 24%, 플라시보 대조그룹에서 14%로 분석됐다.

부작용으로 인해 약물투여를 중단한 비율을 보면 ‘리브타요’ 투여그룹에서 10%, 플라시보 대조그룹에서 1.5%로 조사됐다.

두 그룹에서 부작용으로 인해 사망에 이른 피험자들은 각각 2명씩 발생한 것으로 나타났다.

‘C-POST 시험’은 추가적인 추적조사를 위해 변함없이 지속될 예정이다.

이를 통해 총 생존기간 등의 핵심적인 이차적 시험목표들에 대한 평가가 뒤따르게 된다.

상세한 시험결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.

FDA에는 올해 상반기 중으로 적응증 추가 신청서가 제출될 예정이다.

리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양학 임상개발 담당대표는 “리제네론 파마슈티컬스가 흑색종 이외의 피부암 분야에서 오랜 기간 동안 개척자적인 제약사로 자리매김해 왔다”면서 “일부 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 최초의 PD-1 저해제로 허가된 ‘리브타요’가 표준요법제로 자리매김했다”고 말했다.

이번에 공개된 시험결과에 미루어 볼 때 ‘리브타요’는 고위험성 절제 가능 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 치료방법을 바꿔놓게 될 가능성을 배제할 수 없게 한다고 로위 대표는 설명했다.

이 시험결과는 또한 리제네론 파마슈티컬스가 환자들의니즈가 높게 나타나고 있는 다양한 피부암 분야에서 임상시험을 진행하는 데 부단히 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 덧붙였다.