존슨&존슨社는 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 니포칼리맙(nipocalimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 9일 공표했다.

니포칼리맙은 임상 3상 ‘Vivacity-MG3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 항-아세틸콜린 수용체(AchR), 항-근육 특이 티로신 인산화효소(MuSK) 및 항-리포프로틴 수용체 관련 프로틴4(LRP4) 항체 양성을 동반한 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 지난해 8월 허가신청서가 제출된 바 있다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 케이티 아부자르 자가항체 포트폴리오‧모-태아 면역성 질환 담당부사장은 “FDA가 전신성 중증 근무력증 치료제의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “FDA의 결정은 다양한 유형의 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 추가적인 치료대안의 필요성을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

아부자르 부사장은 뒤이어 “니포칼리맙이 일부 유형의 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 하루빨리 선을 보일 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”며 “허가를 취득할 경우 니포칼리맙이 항-AChR, 항-MuSK 및 항-LRP4 항체 양성을 동반한 전신성 중증 근무력증 환자들을 위한 치료제로 확고하게 자리매김할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

전신성 중증 근무력증은 만성, 희귀, 자가항체 기반 질환의 일종으로 평생동안 지속적으로 나타나는 증상이어서 현재 완치요법제는 부재한 형편이다.

세계 각국의 전신성 중증 근무력증 환자 수는 70만명 정도로 추정되고 있다.

임상 3상 시험에서 니포칼리맙과 기존의 표준요법제를 병용한 환자그룹은 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 평가한 반응이 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

착수시점과 비교했을 때 2점 이상 개선된 환자들의 비율이 훨씬 높게 나타난 것.

전신성 중증 근무력증 환자들 가운데 MG-ADL 지표를 적용했을 때 1~2점이 변화되었을 경우 정상적인 식사, 음식물 섭취로 인한 잦은 숨막힘, 안정을 취하고 있을 때 호흡곤란, 인공호흡기의 사용 등에서 상당한 차이를 나타낼 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

존슨&존슨 측은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 지난해 9월 11일 니포칼리맙의 전신성 중증 근무력증 치료제 허가신청서를 제출한 상태이다.

이와 별도로 니포칼리맙은 최근 FDA에 의해 중등도에서 중증에 이르는 성인 쇠그렌 증후군 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

FDA는 임상 2상 ‘DAHLIAS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 니포칼리맙을 쇠그렌 증후군 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.