중국의 항암제‧면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 다이잘 파마슈티컬社(迪哲製藥: Dizal Pharmaceutical)는 자사의 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 순보저티닙(sunvozertinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 7일 공표했다.

순보저티닙은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 EGFR 저해제의 일종이다.

다이잘 파마슈티컬社는 아스트라제네카社가 지난 2017년 11월 중국 미래산업투자기금(FIIF)과 합의하고 상하이에 설립한 제약사이다.

FDA는 앞서 순보저티닙을 치료전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 재발성 또는 불응성 비소세포 폐암을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

미국 또는 유럽에서 이 같은 단계의 비소세포 폐암을 치료하는 저분자 치료제가 허가를 취득한 전례는 아직까지 부재한 형편이다.

순보저티닙의 허가신청서는 다국가 시험으로 이루어진 ‘WU-KONG1 파트 B 시험’에서 나타난 효능‧안전성 평가결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에는 아시아, 유럽, 북미 및 중남미 각국에서 충원된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 재발성 또는 불응성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.

시험에서 도출된 통계적으로 괄목할 만한 임상적 유익성 결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

다이잘 파마슈티컬社의 샤올린 장 총경리는 “EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 환자들이 예후가 취약한 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이번제 순보저티닙이 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것은 세계 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 사세를 집중하고 있는 다이잘 파마슈티컬이 중요한 성과를 얻게 되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘WU-KONG1 파트 B 시험’에서 도출된 결과가 유망해 보이는 만큼 허가를 취득할 경우 순보저티닙은 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들에게서 우수한 효능을 나타내면서 간편하고 안전한 경구용 단일제 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 순보저티닙은 지난 2023년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 가속승인을 취득하면서 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 위한 세계 최초이자 유일한 경구용 치료제로 자리매김한 바 있다.