FDA가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 제품들의 처방정보 표기내용을 변경토록 하는 내용의 안전성 통보문을 7일 공개했다.

안전성 통보의 대상은 화이자社의 RSV 백신 ‘아브리스보’와 글락소스미스클라인社의 항원보강 RSV 백신 ‘아렉스비’이다.

특히 FDA는 안전성 통보문에서 RSV 백신을 접종받은 후 길랑-바레 증후군(GBS)이 수반될 수 있는 위험성의 유의토록 하는 내용의 새로운 주의문을 삽입토록 할 것을 화이자와 글락소스미스클라인 측에 주문했다.

‘아브리스보’와 ‘아렉스비’의 주의‧경고문에 시판 후 관찰연구에서 접종 후 42일 동안 조사한 결과 길랑-바레 증후군이 수반될 위험성이 증가한 것으로 시사됐다는 내용이 포함되도록 한 것이다.

희귀 신경계 장애의 일종인 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)은 체내의 면역계가 신경세포들을 손상시켜 근육약화가 유발되고, 일부에서는 신체마비를 일으킬 수 있도록 증상으로 알려져 있다.

‘급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증’으로도 불리는 ‘길랑-바레 증후군’은 전신마비까지 수반할 수 있는 말초신경계 자가면역성 질환의 일종이다.

체내의 각종 장기(臟器)와 사지에 허약감과 반사소실을 수반하게 된다.

한편 ‘아브리스보’는 지난 2023년 5월 31일 60세 이상 연령대에서 RSV에 의한 하기도 감염증(LRTD) 발생을 예방하는 용도의 백신으로 FDA의 허가를 취득했다.

그 후 ‘아브리스보’는 18~59세 연령대에서 RSV에 의한 하기도 감염증 발생을 예방하는 용도가 추가됐다.

‘아렉스비’는 지난 2023년 5월 3일 60세 이상 연령대에서 RSV로 인한 하기도 감염증 발생을 예방하는 백신으로 FDA의 승인을 취득했다.

이후 50~59세 연령대를 대상으로 RSV 감염에 의한 하기도 감염증 위험성 증가를 예방하기 위해 사용하는 백신으로 새로운 용도가 추가됐다.