글락소스미스클라인社는 자사의 인터루킨-5(IL-5) 표적 모노클로날 항체 계열 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘누칼라’의 새로운 적응증은 전신성 코르티코스테로이드 또는 수술요법을 진행했을 때도 증상을 충분하게 조절하지 못한 성인 비강용종 동반 만성 부비동염(또는 비부비동염: CRSwNP) 환자들을 치료하기 위해 비강 내 코르티코스테로이드에 병행하는 보조요법제 용도이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 ‘누칼라’가 비강용종 동반 만성 부비동염 치료 적응증 추가를 승인받은 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “비강용종 동반 만성 부비동염이 새롭고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 만성 증상의 하나이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 환자들은 수술 이외의 비 외과적 치료대안 뿐 아니라 경구용 코르티코스테로이드의 반복적인 노출에 대한 대안을 확보할 수 있게 된 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 현재 중국 내 만성 부비강염 환자 수가 약 1억700만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이들 중 3명당 1명 꼴로 비강용종을 동반하는 것으로 알려지고 있다.

비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 코막힘, 후각상실, 안압, 수면장애 및 코막힘 등의 증상들을 수반하고 있는데, 이 같은 증상들을 정서적‧신체적 웰빙에 커다란 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 비강내벽에 나타난 만성염증에 의해 발생하는데, 부비강이나 비강에서 나타나는 비강용종이라 불리는 연조직 증식을 동반하게 된다.

전체 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들 가운데 최대 80%에서 2형 염증을 동반하는데, 이 같은 2형 염증은 중증과 관련이 있고, 비강용종은 재발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

2형 염증은 간단한 혈액검사를 통해 측정할 수 있는 생체지표인자의 하나인 혈중 호산구 수치를 평가해 확인할 수 있다.

인터루킨-5는 2형 염증을 유발하는 핵심적인 사이토킨의 하나로 꼽히는데, 비강용종 조직에서 높은 수치를 나타내는 것으로 알려져 있다.

2형 염증의 원인으로 알려진 비강용종은 수술을 통해 효과적으로 절제할 수 있지만, 재증식할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

NMPA는 임상 3상 ‘MERIT 시험’과 글로벌 임상 3상 ‘SYNAPSE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 중 ‘MERIT 시험’은 중국, 일본 및 러시아에서 충원된 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 52주에 걸쳐 ‘누칼라’를 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

‘MERIT 시험’의 피험자들은 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들이었다.

‘SYNAPSE 시험’의 경우 총 400명 이상의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 ‘누칼라’가 나타낸 효과를 플라시보와 비교평가한 시험례이다.

한편 중국에서 ‘누칼라’는 12세 이상의 청소년 및 성인 중증 호산구성 천식 환자들을 위한 유지요법 보조제 적응증과 다발성 동맥염 동반 성인 호산구성 육아종증 환자들을 위한 치료제 적응증을 이미 승인받아 사용되어 왔다.