영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 머크&컴퍼니社의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘윈레브에어’(Winrevair: 소타터셉트)를 31일 승인했다.

‘윈레브에어’는 중등도 또는 현저한(marked) 신체활동 제한을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 개선하기 위해 다른 치료제들과 병용하는 용도로 영국시장 발매를 허가받았다.

의약품‧의료기기안전관리국의 줄리안 비치 헬스케어 품질‧접근성 담당실장 직무대행은 “환자들의 안전을 유지하고, 품질이 높으면서 안전하고 효과적인 치료제들에 대한 환자들의 접근성 확보가 가능토록 하는 일이 우리의 핵심적인 우선순위 현안이라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘윈레브에어’가 허가를 취득하는 데 최적의 기준의 적용되었다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.

다른 제품들과 마찬가지로 MHRA는 이 제품의 안전성 또한 면밀하게 검토해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘윈레브에어’의 권고용량은 3주 간격으로 집에서 자가투여하는 내용으로 구성됐다.

의사는 환자에게 ‘윈레브에어’의 투여용량에 대해 조언해 주어야 하고, 환자가 의사의 지시를 준수하는 일이 대단히 중요하다고 MHRA는 강조했다.

‘윈레브에어’의 약효성분인 소타터셉트는 폐동맥의 협소화에 관여하는 원인에 작용하는 기전으로 작용하게 된다.

이에 따라 심장에서 폐로 혈액을 공급하기 위한 박동이 한결 수월하게 이루어지면서 신체활동 능력이 개선될 수 있게 된다.

영국에서 ‘윈레브에어’의 본임상 시험 가운데 1건은 총 323명의 폐동맥 고혈압 환자들이 충원된 후 진행됐다.

이 시험에서 ‘윈레브에어’를 투여한 환자그룹은 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 개선하는 데 플라시보 대조그룹에 비해 우수한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

시험에서 효능을 평가한 주요한 지표는 ‘윈레브에어’ 투여 전‧후 6분 보행거리를 측정해 차이를 평가하는 데 두어졌다.

24주 동안 약물투여를 진행한 후 ‘윈레브에어’와 다른 폐동맥 고혈압 치료제들을 병용한 환자그룹의 경우 6분 보행거리가 약 34미터로 측정되어 플라시보 대조그룹의 1미터를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

‘윈레브에어’를 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹의 평균 효능차이(treatment difference)는 40.8미터로 집계됐다.

피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 혈소판 감소, 헤모글로빈 수치의 증가, 두통, 비강충혈, 모세혈관 확장증, 설사, 현훈 및 피부발진 등이 보고됐다.

MHRA는 다른 치료제들과 마찬가지로 ‘윈레브에어’의 효능과 안전성을 면밀하게 주시할 예정이다.