미국 뉴저지州 중부도시 채텀에 소재한 통증 관리제‧백신 개발 전문 제약기업 토닉스 파마슈티컬스社(Tonix Pharmaceuticals)는 자사의 섬유근육통 치료제 ‘TNX-102 SL’(사이클로벤자프린 염산염 설하정)과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 15일까지 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것임을 통보해 왔다고 23일 공표했다.

‘TNX-102 SL’은 비 마약성, 중추성 작용(centrally-acting) 진통제 후보물질의 일종이다.

섬유근육통이란 대부분 여성들에게 영향을 미치는 것으로 알려진 다빈도 만성통증의 일종을 말한다.

토닉스 파마슈티컬스社의 세스 레더먼 대표는 “내년 8월 15일까지 심사가 진행되는 기간 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라면서 “우리는 ‘TNX-102 SL’이 섬유근육통 증상을 관리하기 위한 새로운 계열의 치료제 가운데 첫 번째 약물로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재력을 확신하고 있다”고 말했다.

섬유근육통은 미국에서만 1,000만명 이상의 성인들에게 영향을 미치고 있는 파괴적인 증상의 일종이라고 덧붙이기도 했다.

레더먼 대표는 뒤이어 “본임상 3상 시험에서 확보된 자료에 미루어 볼 때 ‘TNX-102 SL’이 섬유근육통 환자들에게서 통증을 괄목할 만하게 감소시켜 주면서 호의적인 내약성을 나타내 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한 레더먼 대표는 앞서 ‘TNX-102 SL’이 지난 7월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있음을 상기시켰다.

‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것이 FDA가 섬유근육통 커뮤니티에 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 인식하고 있음을 방증한다는 것이다.

섬유근육통 커뮤니티가 지난 15년 이상의 오랜 기간 동안 신약을 학수고대해 왔다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 14주, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘TNX-102 SL’의 허가신청 건을 접수한 바 있다.

두 시험은 섬유근육통 환자들이 취침에 앞서 복용하는 치료제(bedtime treatment)로 ‘TNX-102 SL’이 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

이 중 지난 2020년 12월 종료되었던 첫 번째 임상 3상 ‘RELIEF 시험’은 ‘TNX-102 SL’ 5.6mg을 복용토록 한 결과 매일 발생하는 통증이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 사전에 정한 일차적 시험목표가 충족됐다.

확증시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘RESILIENT 시험’의 경우 지난해 12월 종료되었던 시험례이다.

이 시험에서 ‘TNX-102 SL’은 플라시보 대조그룹에 비해 매일 발생하는 통증이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 다시 한번 사전에 정한 일차적 시험목표가 충족됐다.

두 시험에서 ‘TNX-102 SL’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 부작용 프로필을 보면 앞서 이루어졌던 시험례들과 궤를 같이했다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후 또한 관찰되지 않았다.

두 본임상 시험에서 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 혀 또는 구강 내 투여부위 저림(numbness)이 관찰됐지만, 용량과 관련해서 일시적으로 나타나는 데 그쳤다.

중증으로 이어지거나, 시험참여가 중단되는 사례는 거의 찾아볼 수 없었다는 의미이다.

두 시험에서 ‘코로나19’를 제외하고 전신성 부작용이 수반된 비율을 보면 4.0%를 하회했다.