비아트리스社는 인도 중부도시 인도르(Indore)에 소재한 자사의 경구용 완제의약품 제조시설을 대상으로 올초 현장실사를 진행했던 FDA로부터 주의문(Warning Letter)과 수입경보(Import Alert)를 받았다고 23일 공개했다.

이 중 수입경보는 활발한 공급이 이루어지고 있는 비아트리스의 11개 제품들에 적용되는 것이다.

수입경보는 수입정지 조치로까지 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.

이번에 수입경보가 적용된 11개 제품들은 주의문에서 제기된 문제점들이 해소될 때까지 미국시장 공급이 유보된다.

다만 공급부족 우려가 제기되고 있는 4개 제품들의 경우 일부 조건에 따라 예외가 적용된다.

비아트리스 측은 FDA와 좀 더 협의를 거쳐 추가로 예외를 적용받을 수 있게 될 가능성을 배제하지 않았다.

이날 비아트리스 측은 FDA로부터 최초 현장실사를 수검한 직후 곧바로 현지 시설에 대해 포괄적인 개선(remediation) 계획을 이행했다고 설명했다.

비단 관련자들에 대한 인사조치 뿐 아니라 필요한 교정‧예방조치들이 순조롭게 진행되었다는 것.

이와 함께 사외의 제 3자 전문가들이 개선 계획을 지원하기 위해 참여했음을 환기시켰다.

이 같은 절차가 진행되는 동안 FDA와 수시로 의사소통을 진행했고, 제기된 문제점들을 해소하기 위해 자사가 취한 조치들에 대해 FDA가 만족을 표시할 수 있도록 하기 위해 앞으로도 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

또한 접수된 주의문과 수입경보에 대한 답변서가 지정된 시한 이내에 FDA에 제출될 것이라고 밝혔다.

비아트리스 측은 현재로선 이 같은 조치들이 자사의 2024 회계연도 경영실적에 영향을 미치게 될 것인지 예단할 수 없는 상태라고 전했다.

내년 초 공개될 2025 회계연도 경영실적 전망에 영향을 미칠 잠재성에 대한 내용이 포함될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않기도 했다.

한편 이날 비아트리스 측은 자사의 전체 제조 네트워크를 대상으로 지속적이고 포괄적인 관리‧감독을 매우 신중하게 진행하고 있다고 밝혔다.

아울러 환자 안전성은 일차적이고 흔들림 없이 비아트리스가 지속적으로 가장 사세를 집중하고 있는 사안이라고 강조했다.

끝으로 비아트리스 측은 공급차질이 발생했을 경우 문제를 완화하고, 환자들의 니즈를 충족하기 위해 고객들과 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 다짐했다.