미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 전문 제약기업 엑스커버리 홀딩스社(Xcovery Holdings)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제 ‘엔사코브’(Ensacove: 엔사티닙)가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘엔사코브’는 앞서 역형성 림프종 인산화효소 저해제를 사용한 전력이 없는 성인 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다.

‘엔사코브’의 효능은 개방표지, 피험자 무작위 분류, 활성대조군, 다기관 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘eXALT3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 평가됐다.

이 시험에는 앞서 역형성 림프종 인산화효소 표적치료제를 사용한 전력이 없는 290명의 국소진행성 또는 전이성 역형성 림프종 인산화효소 양성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 충원됐다.

피험자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘엔사코브’ 또는 ‘잴코리’(크리조티닙)를 복용했다.

이 시험에서 맹검사외중앙평가(BICR)에 의해 무진행 생존기간(PFS)을 평가하는 내용으로 주요한 효능에 대한 평가가 이루어졌다.

핵심적인 이차적 효능 시험목표는 총 생존기간(OS)을 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘엔사코브’를 복용한 피험자 그룹은 ‘잴코리’를 복용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간의 개선이 입증됐다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘엔사코브’를 복용한 피험자 그룹에서 25.8개월로 집계되어 ‘잴코리’를 복용한 대조그룹의 12.7개월을 2배 이상 상회했다.

다만 총 생존기간은 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차를 나타내지 못했다.

피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 근골격계 통증, 변비, 기침, 소양증, 구역, 부종, 발열 및 피로 등이 보고됐다.

‘엔사코브’의 권고용량은 종양이 진행되었거나 종양이 수용하기 어려운 수준으로 나타날 때까지 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 225mg을 1일 1회 경구복용하는 내용으로 구성됐다.