로슈社는 자사의 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙) 6.0mg 1회용 프리필드 시린지 제형(PFS)이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 ‘바비스모’ 6.0mg 1회용 프리필드 시린지 제형의 적응증은 신생혈관 또는 습식 노화 관련 황반변성(nAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 망막정맥 폐쇄(RVO)에 수반된 황반부종 치료 용도이다.

이들 3가지 증상들은 유럽연합(EU) 내 환자 수가 900만명을 상회하는 것으로 추정되는 데다 환자와 환자가족, 간병인들에게 신체적으로나, 정서적으로나, 경제적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “EU에서 ‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형이 허가를 취득함에 따라 안과의사들이 실명을 유발하는 3가지 최대 원인증상들을 앓고 있는 환자들에게 간편하게 투여할 수 있게 됐다”면서 “이처럼 간소한 투여방법에 힘입어 환자와 망막 전문의들의 치료부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 유리체 내 주사제로는 최초이자 유일하게 유럽 적합성 통합인증을 취득했음이 상표에 표시된(CE-labelled) 주사용 바늘로 안과의사들에게 공급될 수 있게 됐다.

‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 현재 사용되고 있는 ‘바비스모’의 6.0mg 바이알과 동일한 약효성분을 체내에 전달하는 대체, 즉석사용(ready-to-use) 제형이다.

지난 2022년 1월 FDA의 허가를 취득한 이래 ‘바비스모’는 세계 각국에 500만 도스 이상의 분량이 공급됐다.

‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 지난 7월 FDA로부터 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄에 수반된 황반부종 치료제로 처음 허가를 취득했다.

EMA의 허가를 취득함에 따라 ‘바비스모’ 프리필드 시린지 제형은 실명을 유발할 수 있는 망막 증상들을 치료하는 이중 특이성 항체를 내포한 최초이자 유일한 프리필드 시린지 제형으로 EU 각국에 공급될 수 있게 됐다.