존슨&존슨社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(Rybrevant: 아미반타맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 16일 공개했다.

허가신청이 반려된 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반한 비소세포 폐)암 환자들을 대상으로 ‘리브리반트’ 피하주사제와 재조합 휴먼 히알루로니다제 고정용량 복합제를 투여하는 용도이다.

허가신청 반려는 제조시설을 대상으로 한 표준 승인 前 실사에서 관찰된 내용과 관련해서 결정된 것이다.

허가신청 반려 결정이 제형 자체 또는 허가신청서에 동봉된 효능‧안전성 자료와 무관한 데다 FDA가 임상시험을 추가로 진행토록 주문하지도 않았다는 의미이다.

현재 허가를 취득해 발매 중인 ‘리브리반트’의 정맥주사제 제형의 경우 이번 반려 결정과 무관하다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 유스리 엘사예드 글로벌 종양학 부문 대표는 “빠른 시일 내에 환자들에게 ‘리브리반트’ 피하주사제가 공급될 수 있도록 하고자 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다”면서 “문제를 해결하는 방향으로 가고 있다는 것이 우리의 확신”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “중간분석한 총 생존기간 자료를 보면 ‘타그리소’(오시머티닙)에 비해 강력하고 호의적인 추이가 입증된 것”이라며 “우리는 EGFR 변이 진행성 폐암을 치료하는 데 ‘리브리반트’ 단독요법 또는 ‘라즈클루즈’(Lazcluze: 레이저티닙)와 병용하는 요법이 나타내는 견고한 효능 및 안전성에 대해 강력한 믿음을 갖고 있다”고 설명했다.

‘라즈클루즈’는 유한양행이 개발한 제품으로 국내시장 상품명은 ‘렉라자’이다.

엘사예드 대표는 또 “우리는 이미 ‘리브리반트’가 많은 수의 환자들을 위한 1차 약제로 사용되어 도움을 준 것을 기쁘게 받아들이고 있다”며 “피하주사제 제형이 심사와 허가취득을 거쳐 치료대안을 확대하는 데 힘을 보탤 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

‘리브리반트’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PALOMA-3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘PALOMA-3 시험’의 결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표된 데 이어 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

지난 8월 FDA는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘리브리반트’ 피하주사제의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

현재 ‘리브리반트’는 전 세계 60개국 이상에서 허가를 취득해 발매되고 있다.