노보 노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드 1.0mg 피하주사제)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 상표 표기내용의 개정을 지지하는 의견을 채택했다고 12일 공표했다.

‘FLOW 신장효과 시험’에서 도출된 자료가 반영될 수 있도록 권고하는 의견을 자문위가 집약했다는 것.

‘FLOW 신장효과 시험’은 만성 신장병을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘오젬픽’ 투여가 만성 신장병 관련 증상들의 위험성을 감소시키는 데 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

여기서 언급된 만성 신장병 관련 증상들 가운데는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 50% 이상 감소, 추정 사구체 여과율의 지속적인 15ml/min/1.73m² 미만 발생, 지속적인 신(腎)대체요법의 개시, 신장병 원인 사망 또는 심인성 사망 등이 포함되어 있다.

‘FLOW 신장효과 시험’에서 ‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹은 신장병 진행 뿐 아니라 심인성 사망 및 신장병 원인 사망 위험성이 플라시보 대조그룹에 비해 24% 통계적으로 괄목할 만한 데다 우위의 효능을 나타낸 것으로 입증됐다.

아울러 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘오젬픽’을 투여한 피험자 그룹에서 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 18%, 총 사망률 또한 20% 각각 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장 겸 개발 담당대표는 “2형 당뇨병 환자들 가운데 40% 정도에서 만성 신장병이 수반되고 있는 형편이어서 신장병이 진행될 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 치료제들을 필요로 하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 ‘오젬픽’이 만성 신장병을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 신장병이 진행될 위험성을 감소시켜 주는 효과가 입증된 최초이자 유일한 글라카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

노보 노디스크 측은 미국에서도 ‘오젬픽’의 상표 표기내용 변경 허가를 신청한 상태여서 내년 상반기 중으로 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

‘FLOW 신장효과 시험’은 기존의 표준요법제에 더해 ‘오젬픽’ 또는 플라시보를 주사하면서 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조, 우위성 평가 시험례이다.

2형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 환자들에게서 신장병의 진행과 신장병 원인 또는 심인성 사망 위험성을 감소시키는 데 ‘오젬픽’이 나타내는 효과를 평가하기 위한 취지에서 시험이 이루어졌다.

시험에는 전 세계 28개국 4,00여 의료기관에서 총 3,533명의 피험자들이 충원된 가운데 지난 2019년 개시됐다.

한편 ‘FLOW 신장효과 시험’의 자료는 지난 5월 23~26일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 61차 유럽 신장협회(ERA) 학술회의 석상에서 발표됐다.

이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.