글락소스미스클라인社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴) 병용요법의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

허가신청이 접수된 ‘블렌렙’의 적응증은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도이다.

올초 NMPA는 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법을 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정했다는 것은 기존에 사용 중인 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 나타날 만한 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 개발 중인 치료제들의 후속개발과 심사가 신속하게 진행될 수 있게 되었다는 의미이다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “오늘 허가신청이 접수된 데다 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 중국 내 환자들에게 ‘블렌렙’ 병용요법의 유익성이 주어지도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 유의미한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

압둘라 대표는 뒤이어 “다발성 골수종 환자들이 특히 처음 재발이 나타났을 때 치료효과가 개선될 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 형편”이라며 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 총 생존기간을 포함해 통계적으로 괄목할 만한 효능이 입증된 만큼 환자들에 대한 치료방법을 재정립할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’의 결과를 근거로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 것은 올들어 이번이 7번째이다.

올해 ‘블렌렙’ 병용요법의 허가신청 건이 접수된 국가들은 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다, 스위스 및 일본 등이다.

이 중 스위스와 일본에서는 허가신청 건이 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.

허가신청서는 일대일 비교평가 방식으로 이루어진 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’의 중간결과를 근거로 제출됐다.

시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(BVd)을 진행하면서 기존의 표준요법인 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법(DVd)을 행한 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹에서 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다.

당초 예정에 따라 진행된 후속 중간분석에서도 ‘DREAMM-7 시험’은 총 생존기간과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘블렌렙’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용요법群의 사망 위험성이 ‘다잘렉스’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 병용 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 낮게 나타났다는 의미이다.

한편 다발성 골수종은 매년 18만명 이상의 새로운 진단환자들이 발생하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 발생하고 있는 혈액암으로 자리매김하고 있는 형편이다.

중국의 경우 매년 약 30,000명의 새로운 환자들이 발생함에 따라 갈수록 심각한 건강 관련현안의 하나로 부각되기에 이른 추세이다.