다이이찌 산쿄社와 아스트라제네카社는 유전자 변형 TROP2 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd: datopotamab deruxtecan)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 9일 공표했다.

특히 다토포타맙 데룩스테칸이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 것은 이번이 처음이다.

다토포타맙 데룩스테칸은 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKP) 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 환자들이 다토포타맙 데룩스테칸의 사용대상이다.

FDA는 임상 2상 ‘TROPION-Lung05 시험’에서 도출된 자료와 임상 3상 ‘TROPION-Lung01 시험’에서 확보된 자료를 근거로 다토포타맙 데룩스테칸을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다.

시험에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 분석한 결과는 이달 6~8일 싱가포르에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 아시아 학술회의에서 발표됐다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어짐에 따라 다토포타맙 데룩스테칸이 EGFR 변이 폐암 환자들을 위해 잠재적으로 유망한 치료제라는 점에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”면서 “이 환자들은 1차 약제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화됨에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 지속적으로 존재하는 형편”이라고 말했다.

갤브레이스 부회장은 뒤이어 “우리가 EGFR 변이 폐암 환자들을 지원하기 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 것에 자부심을 느낀다”면서 “이 환자 커뮤니티를 위해 또 하나의 혁신적인 치료대안이 공급될 수 있기를 기대할 것”이라고 덧붙였다.

다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것이 앞서 치료를 진행한 전력이 있고 종양의 악화를 경험한 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “다토포타맙 데룩스테칸이 치료결과는 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 만큼 FDA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 이 치료제가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

다토포타맙 데룩스테칸은 다이이찌 산쿄에 의해 발굴된 후 다이이찌 산쿄 및 아스트라제네카 양사가 공동개발을 진행한 항체-약물 결합체이다.

한편 양사는 앞서 EGFR을 표적으로 하는 치료제를 포함한 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 FDA에 허가를 신청했음을 지난달 공표한 바 있다.