FDA가 OTC 공정서에 수록된 의약품들에 사용이 가능한 성분으로 비강충혈 증상의 일시적인 완화를 위해 쓰이고 있는 경구용 페닐에프린의 사용중단을 7일 제안하고 나서 주목되고 있다.

이날 FDA는 확보되어 있는 자료를 대상으로 검토를 진행한 끝에 경구용 페닐에프린이 비강충혈 증상을 일시적으로 완화시키는 데 효과적이지 않다는 결론에 도달함에 따라 이 같은 제안을 내놓은 것이라고 배경을 설명했다.

다만 현재로선 경구용 페닐에프린을 비강충혈제로 함유한 OTC 공정서 수록 제품들을 변함없이 계속 발매할 수 있다고 FDA는 언급했다.

이날 내놓은 제안이 아직 초안(proposed order)일 뿐이기 때문이라는 것.

의약품의 발매 여부에 영향을 미칠 수 있는 것은 최종안(final order)이기 때문이라는 설명이다.

또한 이번에 내놓은 제안은 효능미달에 대한 우려에 근거를 둔 것일 뿐, 안전성 우려와는 무관하다는 점을 덧붙였다.

현재 경구용 페닐에프린은 다수의 OTC 공정서 수록 의약품에 비강충혈 완화용 성분으로 폭넓게(widely) 사용되고 있다.

FDA는 일부 제품들의 경우 경구용 페닐에프린을 단일성분으로 함유하고 있다는 점을 유념하는 것이 중요해 보인다고 지적했다.

반면 경구용 페닐에프린을 함유한 다른 많은 제품들은 아세트아미노펜이나 덱스트로메토르판 등 다양한 성분들을 포함하고 있고, 여기에 해당되는 제품에서 경구용 페닐에프린이 다른 성분들의 증상 치료작용(work to treat)에 영향을 미치지는 않는다는 점을 병기했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “의약품의 안전성과 효능을 확립하는 일이야말로 FDA의 역할이라 할 수 있다”면서 “사용 가능한 자료를 검토한 결과에 근거를 두고, 자문위원회의 의견과도 일치함에 따라 비강충혈제로 효과적이지 않다고 사료되는 경구용 페닐에프린의 퇴출(removing) 절차를 밟기 위한 차기수순으로 이 같은 제안을 제시하게 된 것”이라고 말했다.

FDA는 경구용 페닐에프린의 효능 및 안전성과 관련해서 가용한 전체 자료를 대상으로 포괄적인 검토를 진행했다.

여기서 언급된 자료에는 경구용 페닐에프린이 비강충혈제로 효과적이라고 봤던 30여년 전 결정을 뒷받침하는 데 사용된 역사적인(historical) 자료 뿐 아니라 경구용 페닐에프린이 사용되기 시작한 후 확보된 새로운 임상자료들이 포함되어 있다.

지난해 가을 FDA는 비강충혈제로 “일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 사료되는”(GRASE) 경구용 페닐에프린의 지위 문제를 논의하기 위한 비처방약 자문위원회를 소집했다.

회의에서 자문위는 경구용 페닐에프린의 효능에 관한 새로운 자료를 놓고 논의를 진행한 끝에 현재 확보된 과학적인 자료들이 OTC 기침약, 감기약, 알러지제, 기관지 확장제 및 항히스타민제 공정서에서 비강충혈제로 권고되고 있는 용량의 경구용 페닐에프린의 함유를 뒷받침하지 못한다는 전원일치 결론을 도출했다.

FDA 약물평가연구센터 비처방약사무국의 테레사 미셸 국장은 “효과적이면서 안전한 다수의 약물이나 기타 치료제들이 알러지 또는 감기로 인한 충혈 증상을 일시적으로 완화시켜 주는 데 사용되고 있다는 점을 소비자들이 유념해야 할 필요가 있을 것”이라면서 “또한 소비자들은 이 같은 증상들을 치료하기 위한 방법들에 대해 의사‧약사와 상담할 수 있다”고 말했다.

이날 FDA는 다양한 의약품이 동일한 상품명으로 판매될 수 있는 만큼 소비자들이 의약품 설명서(Drug Facts)를 정독해 어떤 성분들이 의약품에 포함되어 있는지 알아야 하고, 사용상의 중요한 주의사항을 유념해야 할 것임을 강조했다.

한편 페닐에프린은 경구용 이외에 충혈 증상을 치료하기 위한 비강분무제들에도 원료성분의 하나로 사용되고 있다.

FDA가 이날 내놓은 제안은 경구용 페닐에프린에만 적용되는 것일 뿐, 비강분무제와는 무관한 것이다.

FDA는 이번에 내놓은 제안에 대한 의견공람을 거쳐 경구용 페닐에프린의 OTC 공정서 제외와 사용중단을 위한 최종안을 제시할 수 있을 전망이다.