네덜란드의 이중특이성‧다중특이성 항체 치료제 개발 전문 생명공학기업 메루스社(Merus N.V.)는 자사의 이중특이성 항체 제노쿠투주맙(zenocutuzumab)의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 5일 공표했다.

앞서 제노쿠투주맙의 허가신청 건은 지난 5월 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

이중특이성 항체의 일종인 제노쿠투주맙은 뉴레귤린 1 융합(NRG 1) 양성 비소세포 폐암 및 NRG 1 양성 췌장암 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

뉴레귤린(neuregulin)은 상피세포 성장인자(EGF) 계열에 속하는 당단백질의 일종이다.

NRG 1 융합 양성 암은 예후가 취약할 뿐 아니라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.

이날 메루스 측에 따르면 FDA는 새로 제출된 정보를 검토하는 데 충분한 시간을 확보하기 위해 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사시한을 2025년 2월 4일에서 연장키로 결정한 것이다.

새로운 정보는 메루스 측이 FDA의 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 정보를 요구한 것에 화답하기 위해 제출했던 것이다.

FDA가 제출토록 요구했던 내용 가운데 추가적인 임상시험 자료는 포함되어 있지 않다

메루스 측은 제노쿠투주맙이 허가를 취득할 경우 NRG 1 양성 암 환자들에게 신속한 공급이 이루어지도록 하기 위해 발매제휴 합의를 도출하는 일이 중요하다는 믿음을 갖고 있다고 밝혔다.